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感染后5天内使用莫诺拉韦/莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)治疗的有效性如何?

时间:2023-01-13 09:50 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  莫洛匹韦是一种前药,被代谢成活性代谢物N4-羟基胞苷(NHC)进入细胞内,然后磷酸化成活性类型NHC-TP。NHC-TP通过病毒源RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)进入病毒RNA,导致病毒基因组出错频率增加,病毒增殖受阻。

  2022年12月29日,中国药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫洛匹韦胶囊进口注册。国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》于2023年1月5日发布,正式将莫洛匹韦纳入抗病毒药物治疗方案。

莫洛匹韦

  近日,顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章,研究人员进行了一项3期、双盲、随机、安慰剂对照试验,以评估未住院、未接种疫苗的轻度至中度成年Covid-19患者出现症状后5天内开始使用莫洛匹韦治疗的有效性和安全性,这些受试者经实验室检查确诊为Covid-19,且伴有至少一个导致严重Covid-19疾病的危险因素。

  试验的参与者被随机分配接受800mg莫洛匹韦或安慰剂治疗,每天两次,持续5天。该研究的主要疗效终点是第29天住院或死亡发生率;不良事件的发生率是该研究主要的安全终点。当1550名参与者(目标登记)中的50%被随访到第29天时,研究人员进行了计划中的中期分析。

莫洛匹韦

  该研究共有1433名参与者接受了随机分组;716人被分配接受莫洛匹韦治疗,717人接受安慰剂治疗。除了性别不平衡外,两组的基线特征相似。中期分析证明了莫洛匹韦治疗的优势;莫洛匹韦组(385名参与者中的28名[7.3%])在第29天因任何原因住院或死亡的风险低于安慰剂组(377名参与者中的53名[14.1%])(差异为-6.8个百分点;95%置信区间[CI]为-11.3至-2.4;P=0.001)。在对所有随机分组的参与者的分析中,莫洛匹韦组在第29天住院或死亡的参与者百分比低于安慰剂组(6.8%[709人中的48人]vs.9.7%[699人中的68人]];差异为-3.0个百分点;95%CI为-5.9至-0.1)。亚组分析的结果与这些总体结果基本一致;在一些亚组中,例如既往有SARS-CoV-2感染证据的患者、基线病毒载量较低的患者和糖尿病患者,莫洛匹韦组的差异点估计值优于安慰剂组。在第29天,莫洛匹韦组报告了1人死亡,安慰剂组报告了9人。莫洛匹韦组710名参与者中有216人(30.4%)报告了不良事件,安慰剂组701名参与者中有231人(33.0%)报告了不良事件。

  由此可见,早期使用莫洛匹韦治疗可降低高危、未接种疫苗的成年Covid-19患者住院或死亡风险。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)适合哪些人群服用?如何服用?

  更多药品详情请访问  莫洛匹韦 https://www.kangbixing.com/drug/Molnupiravir/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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