肺癌是世界范围内癌症死亡的第一原因，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%，其中ALK阳性突变的NSCLC约占3%-5%。早在2018年，FDA就批准劳拉替尼用于治疗克唑替尼治疗失败或其他ALK治疗失败的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　美国时间2021年3月3日下午七点，辉瑞（pfizer）公司宣布，美国FDA扩大了劳拉替尼（Lorlatinib）适应症，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。劳拉替尼与现有的一线标准治疗克唑替尼相比，将疾病进展或死亡风险降低72%。劳拉替尼的一线获批，振奋了人心，为ALK突变的NSCLC患者提供了新的一线治疗。

　　CROWN是一项3期随机，开放标签，平行双臂的临床试验，招募了296名先前未接受过治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。将他们随机按1：1比例分配接受劳拉替尼单药治疗（n = 149，100mg每天两次）或克唑替尼单药治疗（n = 147，250mg每天两次） 。要求招募的所有患者ECOG评分状态为0-2.

　　试验的主要研究终点是由独立中心审查（BICR）无进展生存期（PFS），次要研究终点同样是由BICR评估的包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）及客观的颅内反应率。

　　试验结果显示出，与克唑替尼相比，劳拉替尼使疾病进展或死亡风险降低72%；在无进展生存期方面，两组对比为18.3个月 VS 14.8个月。

　　劳拉替尼组在12个月时没有疾病进展存活的患者占比78%，克唑替尼组仅为39%；

　　在ORR方面，劳拉替尼组与克唑替尼组对比为76% VS 58%；

　　在颅内ORR方面，劳拉替尼组与克唑替尼组对比为82% VS 23%；

　　在安全性方面，劳拉替尼常见的不良反应为高胆固醇血症（70%），高甘油三酯血症（64%），水肿（55%），体重增加（38%），周围神经病变（34%），贫血（19%），高血压（18%），高脂血症（11%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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