前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。相比肝癌、肺癌、胃癌等恶性程度很高的肿瘤，前列腺癌相对预后较好。特别是如果早期发现、早期治疗，很多患者能够实现长期存活，甚至治愈。

　　早期前列腺癌的治疗方法除了手术以外，常见的治疗手段是雄激素阻断疗法（androgen deprivation therapy，ADT）。但是这些接受ADT治疗的患者最终都会对ADT产生耐药，从而发生转移。因为解剖位置的特殊性，晚期患者局部肿瘤往往侵犯了膀胱或直肠等，或全身多发骨转移，不仅威胁患者生命安全，即便后续有可选择的治疗手段，生存质量也堪忧。防患于未然，是非常重要的未被满足的医疗需求。

　　在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，来自美国的Matthew Smith教授对阿帕鲁胺（阿帕他胺）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的3期临床试验（SPARTAN研究）的OS数据进行了更新。在安慰剂对照的SPARTAN 3期临床研究中，阿帕他胺联合ADT显著改善无转移生存（MFS）（HR 0.28，95%CI 0.23-0.35）；nmCRPC患者与对照组比较，第二次治疗的症状进展时间和无进展生存期均显著改善（p<0.001）。

　　在MFS的初步分析中，阿帕他胺与OS改善（HR 0.70，95%CI 0.47-1.04，p=0.07）和开始细胞毒性化疗的时间延迟具有相关性。数据截止时，OS数据仍然不成熟，在要求发生的427例OS事件中只有104例（24%）实际发生。在今年的ESMO年会上，Smith教授报告了285例OS事件（占所需OS事件的67%）之后的OS第二次中期分析（IA2）结果。

　　本研究中，将nmCRPC且前列腺特异性抗原加倍时间≤10个月的患者，按2:1随机分至阿帕他胺 （240 mg QD）组或安慰剂组，两组均进行ADT治疗。采用具有O ' brien-flming-type alpha方法校准，对阿帕他胺与对照组的OS进行了评估。IA2统计显著性所需的p值为0.0121。采用Kaplan-Meier法和Cox模型对操作系统进行分析。在41个月的中位随访和285例OS事件中，与安慰剂相比，阿帕他胺与OS改善相关（HR 0.75，95%CI 0.59-0.96，p=0.0197）；阿帕他胺组和安慰剂组的4年OS率分别为72.1%和64.7%。

　　在这项研究揭盲后和IA2开始之前，76例（19%）无进展的安慰剂组患者交叉到阿帕他胺。在IA2，接受后续延长寿命治疗的患者中，安慰剂组为68%，阿帕他胺组为38%。阿帕他胺组因疾病进展和不良事件（AE）的停药率分别为34%和14% ，安慰剂组分别为74%和8%。在IA2时，阿帕他胺组治疗中出现的AE发生率与先前在IA1时报道的发生率相似。同时，阿帕他胺组中位PFS2为55.6个月，对照组为43.8个月（95%CI 0.45-0.68，p＜0.0001）。

　　研究结论：在IA2，与对照组相比，阿帕他胺可降低25%的死亡风险，但是P值为0.0197，没有达到预先设定的P值。尽管对照组患者揭盲后部分交叉入组到治疗组，但仍观察到OS的获益。PFS2仍然获益进一步佐证了这一观点。此外，阿帕他胺治疗的安全性与之前报道的一致。这些结果进一步支持阿帕他胺作为高危nmCRPC患者的标准治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMID)联合方案治疗前列腺癌的效果如何？

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