美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准鲁比卡丁lurbinectedin(ZEPZELCA,Pharma Mar SA)用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。PM1183-B-005-14试验(研究B-005;NCT02454972)证明了鲁比卡丁lurbinectedin的疗效,这是一项多中心开放标签、多队列研究,招募了105名在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC患者。患者每21天接受一次鲁比卡丁lurbinectedin 3.2 mg/m2静脉输注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是由研究者使用RECIST 1.1和反应持续时间评估确定的总体反应率(ORR)。在105名患者中,ORR为35%(95%CI:26%、45%),中位缓解持续时间为5.3个月(95%CI:4.1、6.4)。独立审查委员会的ORR为30%(95%CI:22%、40%),中位缓解持续时间为5.1个月(95%CI:4.9、6.4)。
鲁比卡丁治疗SCLC研究进展:2020 WCLC口头报告OA11.04介绍了一项Lurbinectedin联合伊立替康的I-II期临床试验扩展研究,在21例既往接受过不超过2种化疗、ECOG PS 0-1晚期SCLC患者中,观察到鲁比卡丁Lurbinectedin与伊立替康的协同作用。
鲁比卡丁属于一种RNA聚合酶II的抑制剂,能够诱导DNA双链断裂和调节肿瘤微环境。对于铂类化疗耐药型小细胞肺癌,有着不错的抗癌活性。鲁比卡丁的前沿药,就成为了众多小细胞肺癌的二线治疗优选之一了。
治疗方案:鲁比卡丁Lurbinectedin 2mg/m2第1天+伊立替康75mg/m2第1天,自第8天开始每三周一次的预防性G-CSF给药。
21例患者中女性占比52%;中位年龄61岁(52-74岁);ECOG PS 0/1分别占24%/76%;无化疗间期(CTFI)≥90天和<90天的患者分别占62%和38%;既往治疗线数1线占62%,2线占38%;既往接受免疫治疗者占19%;肝转移患者占48%;24%患者有中枢神经系统转移。截至2020年8月12日,11名患者仍在接受治疗。研究结论:鲁比卡丁Lurbinectedin和伊立替康的联合方案在一线治疗失败SCLC患者中证明了疗效,在耐药患者(CTFI<90天)和三线治疗中也有显著的治疗活性。药物毒性是短暂、可控的,主要AE包括血液学异常、疲劳和腹泻。在SCLC患者中进一步研究这种联合疗法是有必要的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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