溃疡性结肠炎非戈替尼Jyseleca安全性;来自SELECTION项目的额外安全性分析,合并诱导、维持、长期扩展研究数据,安全性结果与最初的诱导和维持研究一致,filgotinib在中度至重度活动期UC患者中耐受性良好。但需要注意的是,因为FDA阐明他们对filgotinib的收益/风险状况的担忧以及对其他临床研究数据的要求,美国FDA尚未批准非戈替尼Jyseleca任何适应症。
同时在今年1月份公布的一项上市后安全性研究中发现,与传统的TNF抑制剂老药相比,托法替尼会增加严重心脏相关疾病和癌症的风险。因此,美国FDA推迟了多款JAK抑制剂的新适应症审查时间表,包括辉瑞abrocitinib(阿布昔替尼)治疗中重度特应性皮炎(AD)、托法替尼治疗强直性脊柱炎(AS)、巴瑞替尼治疗中重度AD、乌帕替尼治疗中重度AD和活动性PsA。
目前,美国FDA正在对JAK抑制剂类别的全部药物进行严格审查。该机构已要求相关药企提供额外的分析数据。
吉利德科学合作伙伴Galapagos NV宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见,推荐批准口服抗炎药非戈替尼Jyseleca(filgotinib,非戈替尼,200mg),该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
溃疡性结肠炎(UC)是一种长期的慢性疾病,仅在欧盟就有200多万人受到影响。该病症状往往是间歇性的,因此患者通常会经历发作期和缓解期。非戈替尼Jyseleca治疗UC的新适应症申请,得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在1348例先前没有接受过生物制剂(biologic-naive,生物制剂初治)或先前接受过生物制剂(biologic-experienced,生物制剂经治)的中度至重度活动性UC成人患者中开展。
结果显示,非戈替尼Jyseleca 200mg剂量达到了研究的全部主要终点,包括:第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外,非戈替尼Jyseleca 200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!