世界范围内，每年有超过285,000例黑色素瘤被诊断，其中约一半的黑色素瘤存在突变。由于黑色素瘤细胞可能在术后仍存留于体内，第三期黑色素瘤手术治疗患者可能有复发的风险。在BRAFV600E/K突变黑色素瘤III期患者中，COMBI-AD是一个重要的III期研究，对达拉非尼+曲美替尼(trametinib)进行评估。该研究的随访时间最长，历时60个月，是目前规模最大的针对第三阶段黑色素瘤患者的辅助靶向治疗。

　　本研究为Daravini联合曲美替尼与两个安慰剂组的随机、双盲III期研究，用于黑色素瘤术后的辅助治疗。彻底切除者，BRAFV600E/K突变阳性，高危患者(根据AJCC第7版IIIa期(淋巴结转移>1mm),IIb或IIIc期筛选)均有资格接受IIIIa期检查。研究对象随机选择达布拉非尼(每天150mg)和曲美替尼(每天2mg)两种药物联合或两种安慰剂联合治疗，治疗时间为一年。第一个终点是无复发生存，第二个终点是整体生存，远处转移生存，没有再复发的危险和安全。

　　据COMBI-AD的研究报告，诺华公司于2020年9月16日宣布该研究的第三期数据发在《新英格兰医学杂志》。该研究显示，达拉非尼手术切除了超过一半的高危患者，III期BRAFV600突变黑色素瘤达拉非尼+曲美替尼(trametinib)仍活着的话，5年内不会复发。结果显示，高危三期黑色素瘤的复发大多发生在五年之内。

　　研究结果表明，接受达拉非尼+曲美替尼治疗的患者中52%(95%CI,48-58%)存活且无复发，而使用安慰剂的患者(95%CI,32-41%)则为36%。与安慰剂组16.6个月(95%CI,47.9个月-NR)相比，达拉非尼+曲美替尼组未达到中位无复发生存期(RFS)(95%CI,12.7-22.1个月)。达拉非尼+曲美替尼疗法与安慰剂相比，减少了49%复发或死亡(危险比，HR,0.51[95%CI,0.42-0.61])。研究结果已在2020ASCO虚拟科学计划中公布。

　　分小组的分析表明，RFS的收益在所有子阶段都按照AJCC-7标准进行了类似的评估。在接受达拉非尼+曲美替尼治疗的患者中，五年无转移生存率(DMFS)为65%(CI的95%,61-71%)，接受安慰剂的患者中54%(CI的95%,49-60)%。AD是评估整体生存期的次要终点(OS);在第一个中期分析中，OS分析显示达拉非尼+曲美替尼组三年OS率为86%，而安慰剂组为77%。总生存期结果优于达拉非尼+曲美替尼联合治疗效果优于安慰剂组，但不能达到P=0.000019的暂时显著阈值。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲美替尼/迈吉宁(TRAMETINIB)治疗BRAF V600E突变非小细胞肺癌的真实研究数据

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