我国年新发乳腺癌病例42万人，死亡12万人，其中，恶性程度最高的三阴性乳腺癌占乳腺癌患者总数近20%。而且，更令人心痛的是，相比其他类型乳腺癌，三阴性乳腺癌患者发病年龄更年轻，生存预期比其他类型乳腺癌更短。近年来，广受关注的抗癌“新星”CDK4/6抑制剂，正在迅速改变乳腺癌的治疗格局。而具有新型化学结构的短效、高选择性、可逆的CDK4/6抑制剂——曲拉西利（科赛拉），可针对传统CDK4/6抑制剂治疗无效的癌种，填补了全球医药巨头在该靶点上的治疗空白。

　　在Ⅱ期临床研究观察到，曲拉西利与卡铂和吉西他滨(GC治疗)联用，使患者可以耐受更多的化疗周期，显著延长转移性三阴性乳腺癌患者的生存期，并且增强了患者的免疫功能。相关数据曾发表《柳叶刀》杂志、ASCO、ESMO等国际学术大会。

　　2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布的临床数据显示，接受吉西他滨/卡铂(GC)化疗方案之前进行曲拉西利治疗，对比仅使用GC方案，显著提高了转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期，并且增强了患者免疫功能。

　　为加快在全球完成Ⅲ期临床验证，并推进该适应症在中国尽早获批上市，2022年1月，先声药业推进中国加入该项全球多中心临床研究，并由中国医学科学院肿瘤医院徐院士作为中国牵头研究者。

　　该研究在全球设有112家研究中心，其中在中国有13家。在各中心研究者的全力协作下，中国中心入组进展迅速，从2022年1月7日开始首例患者用药，2022年8月2日已完成中国研究中心全部患者入组。

　　2022年10月10日，先声药业宣布，曲拉西利拓展转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）新适应症的全球多中心关键性Ⅲ期临床试验（PRESERVE 2研究）已完成全部一线187例患者入组，中期总生存期分析有望在2023年下半年进行。

　　PRESERVE 2研究是一项科赛拉针对转移性三阴性乳腺癌患者拓展新适应症的全球多中心随机、安慰剂对照的关键性Ⅲ期临床试验。患者在一线吉西他滨与卡铂化疗前，接受科赛拉治疗或安慰剂，在以21天为1个周期的第1天和第8天静脉内给药，直至疾病进展。研究的主要终点是评估科赛拉与安慰剂相比对总生存期的影响。关键的次要终点包括科赛拉与安慰剂相比对患者生活质量的影响、骨髓保护指标、无进展生存期和总体缓解率。

　　加速推进了曲拉西利适应症（小细胞肺癌）在中国获批上市后，先声药业与全球合作伙伴继续推进协同创新，针对三阴性乳腺癌的全球多中心研究达到关键里程碑，有望进一步加速该创新药实现全球价值最大化，惠及全球更广泛的患者人群。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲拉西利/科塞拉(TRILACICLIB)治疗转移性三阴性乳腺癌的效果如何？

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