奥维昔巴特Bylvay是一种强效、非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），不需要冷藏，作为每日一次的胶囊剂，很容易口服给药，或打开胶囊后洒在软性食物上服用。Bylvay的批准上市，将彻底改变全部亚型（1、2、3型）PFIC儿童的治疗模式。作为有史以来第一种非手术治疗选择，这种疗法可以减轻PFIC对儿童及其家庭的负担。2021年7月20日，Albireo PharmaHAN罕见肝病公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Bylvay（odevixibat胶囊），用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。

　　本文旨在介绍奥维昔巴特在治疗PFIC患者方面的有效性，并探讨未来针对PFIC患者的治疗措施。

　　一项单中心、随机、安慰剂对照1期实验探讨了奥维昔巴特作为回肠胆汁酸转运蛋白抑制剂在降低血清胆汁酸方面的作用及药代学特征。该研究对单次给药与多次给药两种情况均进行了探讨，在单次给药研究中，共有40位健康志愿者被随机均分为5个队列，给药剂量为每次0.1、0.3、1、3或10mg；在多次给药研究中，共有24位健康志愿者被随机均分为3个队列，给药剂量为每次1或3mg，每日一次，或每次1.5mg，每日两次，均持续一周给药。在上述多组队列中，每个队列均有8位健康志愿者，其中6位以设定剂量给药，另外2位给予等量安慰剂。

　　最终结果显示：在健康志愿者不良事件仅为腹胀、腹痛、腹泻等腹部症状，未见严重不良事件发生；在所有给予奥维昔巴特的人群中，给药4h后志愿者的血浆胆汁酸水平均出现了不同程度的下降，以结合性胆汁酸和次级胆汁酸下降为主，并随时间的进展而愈发显著。在多次给药研究中，可以观察到以每次3mg，每日一次的方式给药所降低的血清胆汁酸最多，连续服药一周后，其胆汁酸下降比例达56％；其次为每次1.5mg，每日两次的给药方式，连续服药一周后，其胆汁酸下降比例达43％。

　　综上所述，奥维昔巴特在降低血浆胆汁酸方面具有一定效果，且该药的安全性较好，即使是单次给药达10mg或连续一周坚持每日给药3mg也未见明显全身严重不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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