埃万妥珠单抗是一种直接针对EGF受体和MET受体的双特异性抗体，适用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，经FDA批准测试，其疾病在铂类药物上或之后已发展化学疗法。2021年5月21日，美国FDA首次批准埃万妥珠单抗上市，用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　CHRYSALIS是一项I期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，纳入的患者为EGFR Exon20ins NSCLC患者人群。主要终点是剂量限制毒性和客观缓解率。该文章报告了铂类化疗后进展的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌患者的研究结果，患者接受推荐的II期剂量1050 mg埃万妥珠单抗（1400 mg，≥80 kg）治疗，前4周每周一次，然后从第5周开始每2周一次。

　　在有效人群（n=81）中，中位年龄为62岁（范围为42-84岁）；40名患者（49%）是亚洲人，既往治疗的中位数为2。ORR为40%（95%CI，29至51），包括三例完全缓解，中位缓解时间为11.1个月（95%CI，6.9至未达到）。中位无进展生存期为8.3个月（95%CI，6.5-10.9）。

　　在安全监测人群（n=114）中，最常见的不良事件是98名患者（86%）出现皮疹，75名患者出现输液相关反应（66%），51名患者出现甲沟炎（45%）。

　　最常见的3-4级不良事件是6名患者出现低钾血症（5%），4名患者出现皮疹、肺栓塞、腹泻和中性粒细胞减少症（4%）。分别有13%和4%的患者报告了与治疗相关的剂量减少和停药。

　　剂量递增的主要目的是确定最大耐受剂量和推荐的II期剂量（RP2D），而剂量扩大的主要目的则是评估埃万妥珠单抗在RP2D时的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　埃万妥珠单抗通过其新颖的作用机制，在铂类化疗进展的EGFR Exon20ins突变的NSCLC患者中产生了稳健和持久的疗效反应，安全性可耐受。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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