此研究是中国第一个大型的MCL真实世界数据回顾性分析，提示伊布替尼单药及联合方案的疗效均与既往临床研究和真实世界研究结果一致，安全性可控，大多数AEs为轻中度，且房颤的发生率低于既往临床研究。伊布替尼单药和联合方案均可作为治疗R/R MCL的优选。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics合作开发。获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。首个中国真实世界研究验证伊布替尼在R/R MCL治疗中的显著优势？

　　评估伊布替尼单药和联合方案用于R/R MCL治疗的疗效及安全性。本研究共有13家医学中心参与，回顾性纳入了121例开始接受伊布替尼治疗的R/R MCL患者，根据治疗方案将患者分为伊布替尼单药治疗组（n=68）和伊布替尼联合治疗组（n=53）。研究终点包括ORR、CR、PFS、OS、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）等。

　　本研究中伊布替尼单药及联合方案的疗效及安全性结果均与既往研究报道的数据相当，且未发现新的安全性问题。

　　伊布替尼联合方案缓解率显著提高并成功转化为生存获益，显著延长PFS；伊布替尼联合方案的ORR和CR率显著高于伊布替尼单药，ORR分别为84.9%和60.3%（p=0.003）。CR率分别为43.3%和16.2%（p＜0.001）。联合方案的PFS获益也显著优于单药，中位PFS分别为30.8个月和18.5个月，缓解率的提高成功转化为生存获益。

　　基于良好的安全性和耐受性，伊布替尼有望成为R/R MCL联合治疗的基石；共纳入6个中心105例患者的完整数据，大多数TEAEs为轻中度，3-4级TEAE不常见，伊布替尼联合方案与单药治疗耐受度相当，总体上未观察到新的安全性问题。值得一提的是：与单药组相比，伊布替尼联合治疗组中性粒细胞减少的发生率显著增加，12.7%vs 32.0%（p=0.017）。

　　虽然该类事件总体可控，未导致停药，但是鉴于泽布替尼治疗时中性粒细胞减少的发生率高于伊布替尼，所以在制定以BTK抑制剂为基础的联合方案时，选择中性粒细胞减少发生率低的伊布替尼可能获得更佳的安全性。在本研究中，对于R/R MCL患者，与伊布替尼单药相比，伊布替尼联合治疗可以达到更高的缓解率，有效缩短TTR并延长DOR，同时显著改善PFS。此外，联合方案的耐受性也与单药相当，提示我们伊布替尼联合方案可能是未来更好的选择方向。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 伊布替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/