德瓦鲁单抗的“前世今生”：肺癌免疫药物德瓦鲁单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，由英国阿斯利康（AstraZeneca）研发，2017年经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名英飞凡（IMFINZI）。2019年FDA接受了德瓦鲁单抗的补充生物制剂许可申请，并授予该申请优先审评资格。同年，德瓦鲁单抗经国家药监局批准在中国上市，用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者。

　　对于癌症患者来说，活下去很重要，有质量的活下去更重要。德瓦鲁单抗不仅可以延长患者总生存期并且可以延长无进展生存期，降低远处转移风险，有利于患者有质量的生活。

　　FDA此次批准是基于大型CASPIAN III期试验的积极结果，该结果显示德瓦鲁单抗与铂-依托泊苷（一线化疗方案）的组合与单独使用化疗相比，在总体生存率（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。

　　阿斯利康肿瘤学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示德瓦鲁单抗联合化疗是目前唯一对这些患者显示出显着的生存获益和改善的免疫疗法。

　　CASPIAN III期试验具有两个主要终点：

　　研究的主要终点为：总生存时间（OS）

　　次要终点为：无疾病进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性、健康相关的QoL（生活质量）。

　　结果显示：

　　在德瓦鲁单抗联合化疗组对比单独化疗，死亡风险降低了27％；

　　与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月vs10.3个月。

　　联合治疗组客观响应率（ORR）为68％，单独组为58%。在所有患者组中，包括在脑转移瘤患者中，都获得了相同的[生存]益处。

　　Imfinzi（德瓦鲁单抗durvalumab）是阿斯利康（AstraZeneca）的首款免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，与PD1单抗不同的是，它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似，可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

　　另外，PD-L1单抗只阻断PD-1～PD-L1通路，并不影响PD-1～PD-L2通路，避免间质性肺炎等副作用的发生。此外，PD-1的临床研究显示，EGFR/ALK突变阳性的肺癌患者耐药后使用PD1获益更大，而PD-L1对EGFR/ALK阳性的PDL1表达≥25%的肺癌患者也能明显获益。而且部分PD-1单抗耐药的患者使用PD-L1单抗药物后依然会有效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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