埃万妥单抗（Amibantamab，JNJ-6372，商品名：Rybrevant）是一种全人源EGFR-MET（间质表皮转化因子）双特异性抗体，能够与EGFR和MET的细胞外结构域相结合，具有多重抗癌机制。埃万妥单抗通过阻断配体诱导的激活以及诱导受体降解而抑制EGFR和MET两个信号通路，进而发挥其在这类非小细胞肺癌患者治疗中的优势，使埃万妥单抗成为EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向药物。

　　埃万妥单抗的另一类优点在于它对几乎所有的EGFR突变类型都具有治疗活性，且在奥希替尼耐药后仍具有良好的疗效。美国FDA首次批准埃万妥单抗上市，用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　目前，埃万妥单抗已经被我国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，正在国内展开多项临床试验，包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂拉泽替尼联用，用于一线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　埃万妥单抗的获批基于一项多中心、开放性、多队列的临床试验CHRYSALIS（NCT02609776）结果。研究对81例携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞成人患者进行分析，中位随访时间为9.7个月，这些患者既往均接受了含铂化疗，并在期间或之后出现疾病进展；其中25%的患者既往接受过EGFR-TKI治疗，46%接受过免疫治疗。

　　这些患者每周接受一次埃万妥单抗，持续4周，之后每2周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要观察指标报告显示，总缓解率（ORR）为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，临床获益率(≥PR+SD≥11周)为74%。

　　Amivantamab在EGFR外显子20插入突变的含铂化疗进展后非小细胞肺癌的CHRYSALIS I期研究的初步结果；具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（Exon20ins）突变的非小细胞肺癌（NSCLC），对已经获得适应症批准的酪氨酸激酶抑制剂具有固有耐药性。

　　埃万妥单抗是一种双特异性抗体（EGFR/c-Met双抗），靶向表皮生长因子受体(EGFR)和间质-上皮细胞转化因子(MET)受体。可与每个受体的胞外结构域结合，绕过酪氨酸激酶抑制剂结合位点的耐药性。CHRYSALIS是一项I期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，纳入的患者为EGFR Exon20ins NSCLC患者人群。主要终点是剂量限制毒性和客观缓解率。该文章报告了铂类化疗后进展的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌患者的研究结果，患者接受推荐的II期剂量1050 mg埃万妥单抗（1400 mg，≥80 kg）治疗，前4周每周一次，然后从第5周开始每2周一次。

　　在有效人群（n=81）中，中位年龄为62岁（范围为42-84岁）；40名患者（49%）是亚洲人，既往治疗的中位数为2（范围1-7）。

　　ORR为40%（95%CI，29至51），包括三例完全缓解，中位缓解时间为11.1个月（95%CI，6.9至未达到）。中位无进展生存期为8.3个月（95%CI，6.5-10.9）。在安全监测人群（n=114）中，最常见的不良事件是98名患者（86%）出现皮疹，75名患者出现输液相关反应（66%），51名患者出现甲沟炎（45%）。

　　最常见的3-4级不良事件是6名患者出现低钾血症（5%），4名患者出现皮疹、肺栓塞、腹泻和中性粒细胞减少症（4%）。分别有13%和4%的患者报告了与治疗相关的剂量减少和停药。埃万妥单抗通过其新颖的作用机制，在铂类化疗进展的EGFR Exon20ins突变的NSCLC患者中产生了稳健和持久的疗效反应，安全性可耐受。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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