胰腺癌是名副其实的“癌症之王”。FDA批准了梅里马克制药公司（Merrimack）的胰腺癌药物安能得（Onivyde）与化疗药物5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合使用，用于治疗对化疗药物吉西他滨没有效果的转移性胰腺癌患者。Onivyde是包封在脂质双层囊泡或脂质体中的拓扑异构酶1抑制剂。拓扑异构酶1通过诱导单链断裂减轻DNA中的扭转应变。Onivyde及其活性代谢产物SN-38可逆地结合至异构酶1-DNA复合物并防止单链断裂的重新连接，导致暴露时间依赖性双链DNA损伤和细胞死亡。

　　Onivyde与氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸组合，用于治疗基于吉西他滨治疗后疾病进展的胰腺转移性腺癌患者。FDA的此次批准是基于对超过400名患者的研究基础上的。所有患者虽然接受了吉西他滨为基础的化疗，但肿瘤的还是快速生长。

　　这项新的研究包括了3个治疗组，患者被随机分配接受Onivyde+氟尿嘧啶+亚叶酸或者单独使用Onivyde或者氟尿嘧啶+亚叶酸进行治疗。

　　研究人员发现，接受Onivyde安能得+氟尿嘧啶+亚叶酸的患者平均生存时间为6.1个月，接受氟尿嘧啶+亚叶酸治疗的患者只有4.2个月。Onivyde常见的不良反应（≥20％）：腹泻，疲劳/虚弱，呕吐，恶心，食欲减退，口腔炎和发热。Onivyde常见的实验室异常（≥3％3级或4级）是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。

　　安能得在日本上市，适应症为：与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者（二线疗法）。临床试验结果显示：接受安能得联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者为4.2个月。

　　与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受安能得治疗者的生存期无改善。此外，安能得联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者的至肿瘤进展时间较氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者延长，为3.1个月对1.5个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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