肺癌是中国最常见的癌症之一，肺癌可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两大病理组织学类型，其中NSCLC最为常见，约占所有肺癌的85%。据2020年全球肿瘤流行病统计数据GLOBOCAN分析报告显示，全球肺癌新发病例数达220.7万，仅次于乳腺癌；死亡例数达179.6万，居各癌种首位。伊匹木单抗是一种可结合并阻断淋巴细胞表面PD-1的治疗性抗体。这种受体通常负责防止免疫系统攻击人体自身组织；这就是所谓的免疫检查点。伊匹木单抗适应症：

　　1.治疗无法切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上的儿童患者。

　　2.皮肤黑色素瘤（病理累及淋巴结超过1mm的患者且已经手术切除，包括总淋巴切除）的辅助治疗。

　　3.与纳武单抗联合治疗此前未曾治疗过的中低风险的晚期肾细胞癌患者。

　　4.与纳武单抗联合治疗在氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等药物治疗后进展的微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌的成人和12岁或以上的儿童患者。

　　通常情况下，活化T细胞上的PD-1受体与体内正常细胞上存在的PD-L1或PD-L2配体结合，从而使针对这些细胞的任何潜在细胞介导免疫反应失效。许多癌症会产生像PD-L1这样的蛋白质，这些蛋白质也会与PD-1受体结合，从而关闭机体杀死癌症的能力。伊匹木单抗通过抑制淋巴细胞的PD-1受体，阻断使其失活并阻止免疫反应的配体发挥作用。这使免疫系统能够靶向并摧毁癌细胞，但也阻断了防止免疫系统攻击人体本身的关键机制。

　　pembrolizumab(Keytruda,Merck)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于IB(T2a≥4 cm)、II或IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者手术切除和铂类化疗后的辅助治疗。该批准基于关键的3期KEYNOTE-091试验的数据。主要疗效结果指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。该试验达到了其主要终点，表明总体人群的无病生存率在统计学上有显著改善。在对167名未接受辅助化疗的患者进行的探索性亚组分析中，DFS风险比为1.25(95%CI：0.76，2.05)。对于接受辅助化疗的患者，pembrolizumab组的中位DFS为58.7个月(95%CI：39.2，未达到)，安慰剂组为34.9个月(95%CI：28.6，未达到)(风险比=0.73；95%置信区间：0.60，0.89])。

　　在KEYNOTE-091(NCT02504372)中评估了疗效，这是一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照试验。患者未接受新辅助放疗或化疗。患者被随机分配(1:1)，接受伊匹木单抗pembrolizumab 200 mg或安慰剂静脉注射，每3周一次，持续长达1年。分层因素包括接受辅助化疗和世界地区。在随机分配的1177名患者中，1010名(86%)在完全切除后接受了以铂类为基础的辅助化疗。

　　在KEYNOTE-091中观察到的不良反应与其他接受KEYTRUDA作为单一药物的NSCLC患者的不良反应大体相似，但甲状腺功能减退症（22%）、甲状腺功能亢进症(11%)和肺炎(7%)除外，发生了两次致命的心肌炎不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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