银屑病是一种常见的慢性、系统性免疫介导疾病，严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率。全世界至少有1亿人受到各类银屑病的影响。近四分之一的银屑病患者的病情达中度至重度。在中国，银屑病患病率约为0.47%，患者人数超过650万。尽管目前已有有效的系统性治疗方案，但许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗，且相当一部分患者认为目前的治疗方案并无法满足其治疗需求。银屑病影响患者的情绪健康，带来日常与职场的社交压力，造成生活质量下降。此外，银屑病还与多种可能影响患者健康的合并症相关，包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病和抑郁症。

　　德卡伐替尼是一种具有独特作用机制的口服选择性TYK 2变构抑制剂，也是一类新的小分子药物代表。此前公布的POETYK PSO-1和POETYK PSO-2两项III期研究，以及POETYK PSO长期扩展研究已证实其在银屑病治疗方面的长期获益和安全性，此次新公布的数据则为该创新疗法的临床获益再添新证。

　　POETYK PSO-3是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估德卡伐替尼（6 mg，口服，每日一次）对比安慰剂治疗亚洲中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。研究共随机入组220名中重度斑块状银屑病亚洲（中国大陆、中国台湾和韩国）患者，其中180名为中国人群。入组患者随机接受德卡伐替尼或安慰剂治疗至第16周，之后所有患者继续接受德卡伐替尼治疗至第52周。该研究的共同主要研究终点是，与安慰剂相比，在第16周分别达到sPGA 0/1和PASI 75应答的患者比例。

　　在完成为期52周的POETYK PSO-3临床研究后，符合条件的患者可参加POETYK PSO-LTE试验，以开放标签形式继续接受德卡伐替尼（6 mg，口服，每日一次）治疗。

　　本次公布的数据显示，在所有随机分组至德卡伐替尼治疗组的患者中：68.8%的患者在第16周达到PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）,优于安慰剂组（8.1%，P<0.0001）；38.2%的患者达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善至少90%，即皮损几乎清除），优于安慰剂组（1.4%，P<0.0001）。

　　持续接受德卡伐替尼治疗至第52周时，PASI 75应答率保持稳定，PASI 90应答率则进一步提升至45.5%。值得一提的是，德卡伐替尼对于难治部位（头皮）的皮损清除也显示出显著获益，62.9%的中重度头皮银屑病患者在持续接受16周德卡伐替尼治疗后达到ss-PGA 0/1（头皮皮损清除或基本清除），优于安慰剂组（9.8%，P<0.0001)。

　　研究中，德卡伐替尼的总体安全性与耐受性良好，与全球关键III期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究安全性特征一致。不良事件以轻度或中度为主，最常见不良事件（＞10%）为上呼吸道感染和鼻咽炎,未观察到新的安全信号。研究中未报告死亡、肿瘤、重大心血管不良事件、机会性感染、血栓及自杀意念及行为等事件。

　　德卡伐替尼良好的临床表现与其精准靶点密切相关。它靶向的TYK2介导白介素-23（IL-23）、IL-12和I型干扰素（IFN）的信号传导，而IL-23、IL-12和IFN都是参与银屑病发病机制的重要细胞因子。不同于已经上市的JAK抑制剂，德卡伐替尼通过独特的“变构抑制”机制，与TYK2调节结构域结合抑制其活化，从而阻断由其介导的下游细胞信号通路及免疫反应。在治疗剂量下，德卡伐替尼不会抑制JAK 1、JAK 2和JAK 3，有助于其良好的安全性和耐受性。

　　POETYK PSO-3主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，德卡伐替尼有望在疗效、安全性和便捷性方面将银屑病口服药提升到一个全新的水平，从而推动中国银屑病系统治疗策略的整体升级；此外，德卡伐替尼在治疗中重度头皮银屑病方面的突出表现也给未来的实际临床应用带来了很有价值的启示。德卡伐替尼是一种Tyk2抑制剂，能够介导白介素23、白介素12和I型干扰素信号传导的细胞内信号激酶。德卡伐替尼可以与Tyk2的调节性结构域结合，锁定Tyk2在是活的状态，达到抑制Tyk2活性的作用。这一创新性的研究可以使德卡伐替尼避免抑制其他三种蛋白，在银屑病口服新药德卡伐替尼药效突出的前提下保证安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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