来自FOENIX-CCA2的数据表明，分子靶向基因组驱动因素的范式有可能大幅改善癌症的结果。这些结果有可能对在先前接受治疗的FGFR2融合或重排阳性的肝内胆管癌患者群体的治疗选择产生重大影响，在一些关键领域，福巴替尼显示比化疗更有效。福巴替尼(Futibatinib)是新一代共价结合的FGFR1-4抑制剂，已被证明对FGFR突变的肿瘤患者具有抗肿瘤活性，对与ATP竞争性FGFR抑制剂相关的获得性抗性突变具有很强的临床前活性。该药于2022年9月获得美国FDA的批准，用于治疗既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌，且携带FGFR2融合或其他重排的成人患者。

　　Mitazalimab在剂量高达1200μg/kg时显示出安全性和良好的耐受性，在参加一期研究(NCT02829099)的实体瘤患者中，有抗肿瘤活性迹象。此外，大多数治疗相关的不良反应(TRAEs)为1级或2级。

　　在FOENIX-CCA2中，研究人员在103名患有不可切除或转移性FGFR2融合阳性或FGFR2重排阳性肝内胆管癌的患者(中位年龄，58岁;范围，22-79;56%为女性)中评估了福巴替尼的疗效和安全性。所有患者在接受过一次或多次不包括FGFR抑制剂的系统治疗后，疾病都出现了进展，53%的患者以前至少接受过两次系统治疗。

　　患者每天接受20毫克的福巴替尼，以21天为一个周期的连续治疗方案。治疗持续到基于影像学或临床的疾病进展、不可接受的毒性反应或其他原因导致的停药。由独立中央审查评估的客观反应作为主要终点，反应持续时间、PFS、OS、安全性和患者报告的结果作为次要终点。

　　研究结果显示，43名患者(42%;95%CI，32-52)对福巴替尼有反应，包括一个完全反应。此外，85名患者(83%;95%CI，74-89)疾病得到了控制。港安健康国际医疗指出，反应的中位时间为9.7个月(95%CI，7.6-17)。中位PFS为9个月(95%CI，6.9-13.1)，6个月PFS率为66%(95%CI，56-75)，12个月PFS率为40%(95%CI，29-51)，中位OS为21.7个月(95%CI，14.5至未达到)，12个月OS率为72%(95%CI，62-80)。

　　最常见的3级治疗相关不良事件包括高磷血症(30%)、天门冬氨酸氨基转移酶水平升高(7%)、口腔炎(6%)和疲劳(6%)。只有2%的患者因治疗相关的不良事件而永久中断了治疗，没有发生与治疗相关的死亡。此外，患者在治疗期间保持了生活质量。

　　胆管癌（ICC），是癌中癌，发生在肝外胆管，即左、右肝管至胆总管下端的恶性肿瘤。随着诊断水平的提高，本病发现率明显增多，因其隐秘的能力，一旦发现就趋向后期，因此更为人所担心。

　　该病多发于50-70岁，男女比例约1.4：1，可能与下列因素有关：肝胆管结石，约1/3的胆管癌合并胆管结石；胆管囊性扩张症。

　　福巴替尼的这次获批对胆管癌患者来说是一个重要的里程碑，为胆管癌的预后带来生存希望。随着医学界的不断研究，未来会有更多的FGFR靶向药物获批到来。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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