英菲格拉替尼是一种口服给药的选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往化疗失败、FGFR2融合的晚期胆管癌患者。FGFR通路异常可以表现在各个实体瘤中，总体发生率为7%，常见的FGFR通路异常包括扩增、突变和重排。此外，肝内胆管癌中具有较高比例FGFR2融合，突变频率11%左右，而肝外胆管癌则较少见。因此，英菲格拉替尼是继Pemigatinib后又一值得期待的实力靶向药。靶向新药英菲格拉替尼的获批，对于诊断为FGFR2融合驱动型胆管癌的患者来说是一个重要的里程碑，他们在一线治疗后复发，有了针对性的进一步治疗选择。

　　英菲格拉替尼的活性药物成分为infigratinib，这是一种创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3选择性强效抑制剂，具有明确的新型化学结构及药理作用。临床研究显示，infigratinib在治疗伴FGFR2基因融合的化疗难治型胆管癌患者和伴FGFR3基因组变异的晚期尿路上皮癌患者中疗效显著。

　　批准是基于一项2期临床研究的数据。该研究中，108例先前接受过至少一种疗法的晚期CCA患者，接受了英菲格拉替尼每日一次125mg治疗，28天一个疗程，每个疗程服药21天、停药7天。在这些患者中，107例（99%）为IV期CCA。所有患者至少接受过1次系统疗法。

　　结果显示，接受英菲格拉替尼治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为23%（95%CI:16-32%），中位缓解持续时间（DoR）5.0个月（95%CI:3.7-9.3个月），32%的患者缓解持续时间≥6个月，4%的患者缓解持续时间≥12个月。该研究中，英菲格拉替尼的安全性和耐受性良好。

　　最常见的不良反应包括：指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、手足综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛的变化、腹泻、皮肤干燥、食欲变差、呕吐、视力模糊、恶心、鼻出血、消化不良、浮肿、肢体疼痛、头痛、发热、体重减轻。

　　胆管癌是一种恶性程度很高的肿瘤，侵袭性强、预后差，很多患者在确诊时已失去手术机会。晚期胆管癌系统治疗方案极其匮乏，一线标准化疗的客观缓解率(ORR)仅15%-26%，常发生耐药，且无标准二线治疗方案，临床亟需新的治疗方案改善患者生存状况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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