ASCO年会上，探索脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸钙对吉西他滨联合顺铂治疗后进展的转移性胆道癌患者的疗效和安全性的多中心、开放标签、随机、Ⅱb期研究——NIFTY研究公布结果。近日，该研究在the Lancet:Oncology发表，研究显示，在氟尿嘧啶和亚叶酸钙中加入脂质体伊立替康显著改善晚期胆道癌患者的PFS。
伊立替康脂质体为何如此优秀？目前，伊立替康脂质体联合5-FU/LV是吉西他滨治疗后，发生进展的转移性胰腺癌的标准治疗之一，脂质体是药物的一种剂型，是将药物成分包裹在类脂质双分子层中，并形成微型泡囊，相较于伊立替康注射液(开普拓、艾力)，该剂型：1.具有淋巴导向性和靶向性，可精准打击肿瘤细胞;2.包裹在泡囊中，可降低药物的毒性;3.显著提高药物稳定性，从而提升疗效。
伊立替康针对局部晚期胰腺癌，患者寿命延长；
今年欧洲肿瘤内科学会上，仁济医院的王理伟教授公布了伊立替康脂质体联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV，治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的III期临床试验的最终结果。
该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者，主要终点为总生存期(OS)，中位随访12.81个月后，达到了主要终点，治疗组的中位总生存期为7.39个月，对照组仅为4.99个月，治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。
在对安全性进行分析时，治疗组中最常见的≥3级不良事件中，19.05%的患者γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高，12.93%的患者发生中性粒细胞减少症，而对照组有33.33%的患者发生，远高于治疗组。此外，在对照组中还有1.36%的患者出现胆碱能综合征，而在治疗组中未观察到。
研究发现，在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中，使用伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗方案，能够改善患者生存，伊立替康脂质体使患者寿命延长了2.4个月，并且具有可控的安全性，这表明伊立替康脂质体联合5-FU/LV同样适用于中国人群，治疗局晚期胰腺癌可使患者具有明显的临床获益。
ONIVYDE最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、疲劳/虚弱、呕吐、恶心、食欲下降、口腔炎和发热。最常见的严重实验室异常（≥10%3或4级）是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。ONIVYDE最常见的严重不良反应(≥2%)是腹泻、呕吐、中性粒细胞减少性发热或中性粒细胞减少性脓毒症、恶心、发热、脓毒症、脱水、感染性休克、肺炎、急性肾功能衰竭和血小板减少症。
ONIVYDE（伊立替康脂质体注射液）储存和处理
将ONIVYDE储存在2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。避光。
ONIVYDE是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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