NMPA批准了德琪医药的塞利尼索的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种PI，一种IMiD以及一种抗CD38单抗难治的R/R MM。近年来，MM领域取得了突飞猛进的进展，但R/RMM的诊疗仍然是目前临床痛点和难点，也是未被满足的临床需求。首先，虽然目前有很多新的治疗手段，包括嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法、CD38单抗、自体干细胞移植以及新的单抗等，MM仍是一种无法治愈的疾病，很多患者依然面临着疾病复发的威胁。

　　如何对这些患者制定进一步治疗方案，带来临床获益和良好预后，是目前面临的最主要的困境，亟需新的药物、新的治疗手段出现。其次，对于R/RMM患者而言，经济因素也是需要重点考量的问题，接受自体干细胞移植、CAR-T等治疗价格不菲，其他价格高昂的治疗方案若未来在中国上市对患者经济状况无疑是一场考验，而加入临床试验，从经济角度对患者而言无非是一个较好的选择。当患者进入复发难治阶段，血液指标及身体状况往往不佳，如何平衡药物疗效和副作用制定适合患者的治疗方案，也是临床难点之一。

　　BOSTON研究是一项随机、国际多中心、开放标签的III期临床研究，探索了XVd方案对比Vd方案在既往接受过1~3线治疗的MM患者的疗效和安全性。在BOSTON研究之前国际上开展了一项IIb期单臂临床研究（STORM研究）。而BOSTON研究是采用随机对照即一种更严谨的方式证实塞利尼索即一种区别于PIs、IMIDs和CD38单抗的全新机制药物的有效性和安全性，为R/RMM的治疗开辟了新的思路。

　　BOSTON研究证实了XVd方案较Vd方案有更好的疗效及安全性。BENCH研究是BOSTON研究在中国的桥接研究，旨在比较XVd方案与Vd方案治疗既往接受过1~3种治疗方案的中国R/RMM成年患者的有效性及安全性。

　　BOSTON研究及STORM研究对高危MM患者进行荟萃分析，发现塞利尼索对高危和标危患者同样有效，BOSTON研究亚组证实XVd方案使高危患者缓解率、生存获益与整体人群相当。BENCH研究初步结果提示塞利尼索在MM合并高危患者中较其他方案疗效更优。有一例眼球周围软组织包块患者经过XVd一个疗程的治疗后，髓外浆细胞瘤缩小近90%，提示塞利尼索对髓外浆细胞瘤患者或有特殊疗效，结论有待后期数据分析验证。

　　BENCH研究初步结果显示塞利尼索为R/RMM患者带来整体疗效及无进展生存期（PFS）上的获益，提示其对R/RMM患者不失为一种不错的选择。

　　目前全国入组较预定计划略迟，患者可能有以下顾虑：其一，考虑对照组即Vd方案疗效较弱，因此推荐入组时或有犹豫。对于这一点，首先，BENCH研究设计将入组定为XVd组：Vd组2:1的比例；其次，若Vd组患者出现进展，可以交叉入XVd组，对患者而言皆以最佳疾病控制为前提。其二，对骨髓抑制白细胞减少有所顾虑。对此，我们会进行严格的剂量调整，实现疗效和安全性的平衡。

　　XVd方案对于早线（1~3线）复发的患者而言是一种不错的选择，在此，希望各中心加大入组力度，呼吁更多R/RMM患者加入临床试验，早日完成BENCH研究，为MM诊疗提供更多的临床依据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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