索托拉西布在既往接受过治疗的KRASG12C突变胰腺癌患者中的安全性和疗效如何？一项单组、I-II期试验，以评估索托拉西布治疗既往接受过至少一种全身治疗的KRASG12C突变胰腺癌患者的安全性和疗效。I期研究的主要目的是评估安全性并确定II期研究的推荐剂量。在II期研究中，患者接受960 mg索托拉西布口服给药，每日一次。II期研究的主要终点是中心确认的客观缓解（定义为完全或部分缓解）。在两期研究的汇总人群中评估疗效终点，包括客观缓解、缓解持续时间、至客观缓解时间、疾病控制（定义为客观缓解或疾病稳定）、无进展生存期和总生存期。还评估了安全性。

　　结果：I期和II期共38例患者，均为转移性疾病患者，既往接受过化疗。在基线时，患者之前接受了2线(范围1到8)的治疗。在试验中，所有38名患者都接受了索托拉西布治疗。共有8例患者有中心确认的客观缓解(21%；95%CI，10~37)。中位无进展生存期为4.0个月(95%CI,2.8-5.6)，中位总生存期为6.9个月(95%CI,5.0-9.1)。16例(42%)患者报告了任何级别的治疗相关不良事件;6例(16%)发生3级不良事件。没有治疗相关的不良事件是致命的或导致停止治疗。

　　结论：索托拉西布在KRASG12C突变的晚期胰腺癌患者中显示出抗癌活性，且在既往接受过治疗的患者中具有可接受的安全性。

　　美国FDA和安进宣布，Lumakras（sotorasib，AMG510）获批上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。受益于突破性疗法认证，sotorasib的上市申请获得FDA加速审批，并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，sotorasib达到36%客观缓解率(ORR)，疾病控制率81%，中位缓解持续时间为10个月，其中58%的患者持续缓解≥6个月。

　　索托拉西布适应症

　　LUMAKRAS适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，该患者已接受至少一次既往系统治疗，且已通过FDA批准的检测。

　　在基于总有效率(ORR)和应答持续时间(DOR)的加速批准下批准了该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

　　剂量和用法

　　1.患者选择

　　根据肿瘤或血浆标本中是否存在KRAS G12C突变，选择接受LUMAKRAS局部晚期或转移性NSCLC治疗的患者。如果血浆标本中未检测到突变，则检测肿瘤组织。

　　2.推荐剂量和用法

　　LUMAKRAS的推荐剂量为960 mg(八片120 mg片剂)，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　LUMAKRAS，每日一次，与食物同服或不同服。整片吞下。请勿咀嚼、压碎或分裂药片。如果某一剂量的LUMAKRAS延迟超过6小时，则按第二天的处方服用下一剂量。请勿同时服用2剂药物来弥补错过的剂量。

　　如果服用LUMAKRAS后出现呕吐，则不要再服用一剂。按照第二天的处方服用下一剂药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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