乳腺癌是女性高发恶性肿瘤之一，因此也被成为粉红杀手。近些年来，全球医疗力量集中发力，针对乳腺癌的治疗，已有多种可靠治疗方案供患者选择，并且治愈率高，预后好。但是HER2阳性乳腺癌依旧是一个难题。HER2阳性乳腺癌占乳腺癌病例15-20%比例，该类型治疗效果差，发展迅速，容易耐药，患者急需新药进行治疗。研究证实以ERBB2（HER2）为靶点的的单克隆抗体联合化疗可改善ERBB2阳性晚期乳腺癌（ABC）患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。大多数ERBB2阳性的ABC患者经过多线治疗后仍无法治愈。玛格妥昔单抗是一种嵌合的、Fc工程化的、免疫激活的抗ERBB2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，与曲妥珠单抗具有相似的抗原特异性和Fc非依赖性抗增殖作用。

　　玛格妥昔单抗在曲妥珠单抗的基础上对Fc结构域进行了改造，增强了对激活性Fcγ受体（FcγR）CD16A（FcγRIIIa）的亲和力，降低了对抑制性FcγR受体CD32B（FcγRIIb）的亲和力。因此，玛格妥昔单抗激发抗ERBB2的活性强于曲妥珠单抗。

　　一项评估玛格妥昔单抗单药治疗ERBB2阳性ABC患者的I期临床研究证实了其安全性。本研究旨在比较玛格妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗在ERBB2阳性经治ABC患者中的疗效和安全性。

　　本研究为多中心，随机，对照的III期临床研究。纳入了536例经治ERBB2阳性ABC患者。按1:1随机分配至玛格妥昔单抗联合化疗组（266例）和曲妥珠单抗联合化疗组（270例）。用药剂量分别为玛格妥昔单抗15mg/kg，曲妥珠单抗6mg/kg。主要研究终点是通过盲法分析的PFS以及OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS以及盲法分析的客观缓解率（ORR）。

　　PFS（盲法分析）：玛格妥昔单抗组的mPFS优于曲妥珠单抗组（5.8个月vs4.9个月，HR=0.76）。

　　PFS（研究者评估）：玛格妥昔单抗组的mPFS优于曲妥珠单抗组（5.7个月vs 4.4个月，HR=0.71）。

　　OS（盲法分析）：玛格妥昔单抗组的mOS优于曲妥珠单抗组（21.6个月vs19.8个月，HR=0.89）。

　　ORR（研究者评估）：玛格妥昔单抗组的ORR优于曲妥珠单抗组（25%vs 14%）。

　　安全性：玛格妥昔单抗治疗组输注相关不良反应发生率高于曲妥珠单抗治疗组（13.3%vs 3.4%），其他不良反应发生率相当。本研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗可以提高经治（2种或以上抗ERBB2疗法）ABC患者的mPFS，mOS和ORR，安全性较好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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