普瑞明既是抗感染领域的创新药物，也是全球首个且目前唯一*获批用于allo-HSCT受者巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病的预防用药，现已成功纳入我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》2023年2月17日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查普瑞明的两项补充新药申请(sNDA)。FDA对普瑞明的sNDA给予优先审查，用于预防高危成人肾移植患者的巨细胞病毒（CMV）疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。

　　关于巨细胞病毒（CMV）；CMV是一种常见病毒，可以感染所有年龄段的人。美国的许多成年人是CMV血清阳性，这意味着他们的血液中有CMV抗体，表明以前接触过CMV或原发感染过CMV。免疫系统正常的人在初次感染后很少出现CMV症状，病毒通常在体内保持不活跃或潜伏终生。

　　免疫系统减弱可能使病毒有机会重新激活，从而可能导致有症状的疾病或由于其他病原体引起的继发感染。

　　当CMV血清反应阴性的移植接受者接受来自CMV血清反应阳性的供体的器官时，移植接受者可以从捐赠的器官中获得CMV。CMV疾病可导致终末器官损害，包括胃肠道疾病、肺炎或视网膜炎。移植后发生CMV感染的移植受者移植失败和死亡的风险增加。在HSCT受者中，使用某些现有抗病毒药物预防CMV与药物特异性作用相关，包括骨髓抑制和肾毒性。

　　该申请得到了3期临床试验结果的支持，该结果表明，与现有标准疗法相比，普瑞明在预防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。第二个sNDA将普瑞明在接受同种异体造血干细胞移植(HSCT)且有感染和迟发性CMV疾病风险的成人中的使用时间从100天延长至200天，也被接受审查，PDUFA日期定为2023年9月7日完成。

　　普瑞明预防200天的sNDA得到一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验的支持，此试验达成主要终点，与安慰剂相比，延长普瑞明治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率，且普瑞明展现与安慰剂相似的安全特性。

　　普瑞明是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。例如，此药物对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性，而DNA聚合酶抑制剂对耐普瑞明的病毒群体也有活性。普瑞明对其他病毒没有活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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