HER2阳性胃癌首个ADC药物;德喜曲妥珠单抗是一种新型抗体-药物偶联物,由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂组成。阿斯利康与第一三共达成了一项总价值69亿美元免疫肿瘤学合作,在全球范围内共同开发Enhertu治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌、HER2低表达乳腺癌。
德喜曲妥珠单抗未来发展方向FDA已授予Enhertu 3个突破性药物资格(BTD):(1)用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;(2)用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗,trastuzumab)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者;(3)用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者,该治疗适应症于2019年12月获得批准。
德喜曲妥珠单抗针对胃癌临床数据;
入组患者的人群特征为:年龄中位数为66岁(28-82岁);76%的患者是男性;100%的患者是亚洲人;所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗;ECOG评分为0(49%)或1(51%);87%的患者为胃腺癌,13%的患者为GEJ腺癌;HER2状态:IHC 3+占76%,IHC 2+/ISH+占23%;65%的患者无法手术;35%的患者术后复发;54%的患者有肝转移;29%的患者有肺转移;45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。
研究数据显示:德喜曲妥珠单抗治疗组VS化疗组的中位总生存期(OS)为12.5个月VS 8.4个月;中位无进展生存期(PFS)为5.6个月VS 3.5个月;客观缓解率(ORR)为40.5%VS 11.3%,完全缓解(CR)为7.9%VS 0%,部分缓解(PR)为32.5%VS 11.3%;中位持续反应时间(DOR)为11.3个月VS 3.9个月。
德喜曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌患者的不良反应
接受Enhertu治疗的125例患者(包括99例日本患者)中,有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。
最常见的不良反应为中性粒细胞减少(78例,62.4%)、恶心(72例,57.6%)、食欲下降(66例,52.8%)、贫血(51例,40.8%)、血小板减少(48例,38.4%)、白细胞减少(47例,37.6%)、乏力43例(34.4%)、腹泻(31例,24.8%)、脱发(28例,22.4%)、淋巴细胞计数下降(27例,21.6%)、呕吐(26例,20.8%)及其他。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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