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戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(Sacituzumab)治疗类风湿性关节炎的疗效如何?安全性高吗?

时间:2023-04-23 14:04 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  戈沙妥珠单抗治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性;这项研究旨在报道常规临床实践中,戈沙妥珠单抗(CZP)治疗活动性类风湿性关节炎(RA)患者的耐受性和疗效。类风湿性关节炎影响了全世界2370万人,是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作RA的一线治疗,但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受,这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。

戈沙妥珠单抗

  戈沙妥珠单抗(商品名:Cimzia)是唯一的一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。

  戈沙妥珠单抗于获FDA批准上市,EMA批准上市,并不断扩展适应症,目前涵盖多种炎症性疾病:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎以及克罗恩病。今年3月底,Cimzia获美国FDA批准,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。此次批准,使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。

  FαsT(NCT01069419)是一项非介入性、观察性的104周研究,在德国的163个地点进行。RA患者根据主治医师的判断进行治疗。在第104周达到临床缓解(DAS28-CRP<2.6)是该研究的主要终点。还评估了基于ESR(DAS28-ESR<2.6)的缓解数据。次要终点包括CZP治疗对疼痛、躯体功能和疾病活动性的影响。收集所有研究随诊的安全性数据。

  1,117名患者参加了FαsT研究(78%为女性,平均年龄:55岁)。在第6周观察到快速反应(分别有18.7%和12.9%的患者DAS28-CRP和DAS28-ESR缓解),并且改善持续2年(分别有20.0%和13.9%的患者在第104周达到DAS28-CRP和DAS28-ESR缓解)。抗TNF初治患者比曾使用抗TNF治疗的患者改善更大(在第104周对于≥2、1和无抗TNFs的患者,平均DAS28-ESR从基线的变化[CfB]分别为-1.3、-1.5和-1.7)。所有次要终点指标均有改善。研究期间,1,111名患者使用CZP总共1,538患者年。745名患者(67.1%)报告了2,000次治疗相关不良事件(TEAEs);9名患者(0.8%)经历了致命结局的TEAEs。

  CZP证明了在试验环境中观察到的疗效和安全性结局。快速降低疾病活动性和躯体机能改善一直持续至第104周。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 戈沙妥珠单抗 https://www.kangbixing.com/drug/stzdk/ 


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(责任编辑:康必行-小娟)
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