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艾伏尼布/依维替尼(ivosidenib)针对经治IDH1突变进展期胆管癌患者效果怎样?

时间:2023-04-23 16:23 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  获益显著,耐受性良好,Ⅲ期研究证实艾伏尼布疗效和安全性优势;ClarlDHy研究显示艾伏尼布可带来IDH1突变患者PFS的显著改善,并且在很高的治疗交叉率下,OS依旧具有改善趋势。同时,艾伏尼布耐受性和安全性良好,患者具有更好的生活质量和症状保持或改善,证实艾伏尼布可为IDH1突变进展期胆管癌患者带来获益。因此,艾伏尼布成为第一个获批的胆管癌IDH1靶向药物,胆管癌二线治疗稳步步入精准时代。

艾伏尼布

  艾伏尼布是一种口服强力IDH1抑制剂,上市申请被纳入优先评审,快速通道和孤儿药认定。本次获批是基于Ⅲ期ClarIDHy研究结果。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究。纳入至少一线治疗进展、但既往治疗不超过两线的IDH1突变进展期胆管癌患者,既往治疗方案中需包括吉西他滨或5-FU。患者2:1随机接受艾伏尼布500 mg QD口服或安慰剂治疗,直至疾病进展或毒性不可耐受,允许进展后交叉。主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS)。

  研究共入组187例患者,两组分别是126例和61例。结果显示和安慰剂相比,艾伏尼布可显著改善患者的PFS,两组的中位PFS分别是2.7个月vs 1.4个月(HR 0.37,P<0.0001)(图1)。两组中位总生存(OS)分别是10.3个月vs 7.5个月,OS差异不显著(HR 0.79,P=0.093),70%随机至安慰剂组的患者在影像学进展后交叉至艾伏尼布治疗。调整交叉效应后的安慰剂组RPSFT模型校正的中位OS为5.1个月(HR 0.49,P<0.0001)。

  艾伏尼布最常见的不良事件(AE,发生率≥15%)是乏力、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲不振、腹水、呕吐、贫血和皮疹。艾伏尼布组和安慰剂组≥3级治疗出现不良事件(TEAE)发生率分别是53%vs 37.3%,导致治疗中断AE发生率分别是6.6%vs 8.5%,无治疗相关死亡发生。生活质量方面,艾伏尼布治疗组患者具有更好的身体功能保留和疼痛控制。美国食品药品监督管理局(FDA)批准施维雅(Servier Pharmaceuticals LLC)旗下产品艾伏尼布(Tibsovo)治疗经治携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部进展或转移性成人胆管癌患者,并批准赛默飞世尔旗下生命技术公司(Life Technologies Corporation)Oncomine Dx靶点检测工具作为伴随诊断。至此,艾伏尼布成为全球第一个获批用于IDH1突变胆管癌的靶向药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 艾伏尼布 https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/ 


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(责任编辑:康必行-小娟)
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