乌帕替尼是利用分子工程技术开发的选择性和可逆性的JAK1抑制剂,已在美国获批用于类风湿性关节炎的治疗。多项随机双盲对照临床研究均证实乌帕替尼单药或者联合外用糖皮质激素治疗能够迅速且显著缓解AD的瘙痒和皮损。令人瞩目的是,30mg乌帕替尼治疗16周,有66%的患者达到EASI 90(湿疹面积及严重程度指数改善90%)。乌帕替尼缓释片在我国获批第三个适应症,用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。
据悉,乌帕替尼缓释片是一款口服选择性JAK1抑制剂,推荐剂量为每天一次,每次15 mg。这是我国首个也是目前唯一获批用于治疗PsA的靶向疗法,标志着我国PsA正式迈入靶向治疗新时代。
值得关注的是,从2022年2月至今,短短2个月时间内,乌帕替尼在华已经连续获批三项适应症,速度之快引发业内的广泛关注。
乌帕替尼在华先后获批RA和PsA两项适应症的背后,是基于全球临床数据的良好反响,同时也是我国饱受疾病折磨患者长年‘缺医少药’的迫切需求;更是我国监管部门对风湿免疫性疾病日趋重视的表现。
资料显示,PsA是一种异质性、全身性炎症性疾病,可累及包括关节和皮肤在内等多个身体部位,如外周关节炎、附着点炎、皮损、指(趾)炎、中轴受累、指(趾)甲等。这些由免疫系统引起的炎症可导致患者关节疼痛、肿胀和僵硬,甚至引发不可逆的关节损伤,致使关节变形和残废,严重影响着患者的生活质量。数据统计,大约有30%的银屑病患者患有PsA。
正是由于PsA临床表现多样,临床误诊率较高,再加上疾病发病隐匿,许多医生重视程度不足,所以我国PsA的诊断率并不高,特别是一部分先出现关节症状再出现银屑病的患者几乎都会被漏诊。临床上,PsA虽然是关节病,但常常被当做银屑病的‘共病’来治疗,皮肤科也因此‘代行’了部分风湿科的职能。
PsA患者的皮损表现往往很隐蔽,比如在会阴部、头皮等部位,稍不注意就很难诊断,所以当临床指标出现类风湿因子阴性、CCP阴性,又像是破坏性的关节炎时,临床医生要尽快意识到可能与PsA有关,这样PsA的诊断率将会大大增高。
乌帕替尼如今作为风湿免疫疾病治疗领域的‘新武器’上市,有助于提升医生对PsA的重视程度,进而推动PsA的规范治疗,改善患者预后。
作为我国首个获批用于治疗PsA的靶向疗法,乌帕替尼将极大填补该疾病领域的靶向治疗空白。据悉,乌帕替尼的获批是基于一项全球3期临床研究SELECT-PsA 1的数据支持,中国患者也同步参与其中。该研究头对头地比较了乌帕替尼和TNF-α抑制剂阿达木单抗在PsA患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究结果表明6:
乌帕替尼同样显著改善临床缓解指标。第12周时,15mg乌帕替尼在ACR20应答率(达到美国风湿病学会改善标准,即患者实现20%的疾病缓解)方面与阿达木单抗疗效相当。
随着时间的推移,乌帕替尼的改善持续存在,疗效持久,且同时改善多种临床症状。第24周时,15mg乌帕替尼的ACR20、ACR50和ACR70应答率显著高于阿达木单抗;第56周时,15mg乌帕替尼ACR50、ACR70应答率、疼痛、HAQ-DI、PtGA、SF-36、以及银屑病自我症状评估改善方面都显著优于阿达木单抗。
在该研究中,接受乌帕替尼15 mg治疗的活动性PsA患者的安全性特征与在类风湿关节炎患者中观察到的安全性特征一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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