新型JAK抑制剂非戈替尼治疗溃疡性结肠炎的安全性分析；中重度活动性UC患者按照2:2:1分组，分别每天口服一次非戈替尼 100 mg、非戈替尼 200 mg或安慰剂，进行持续11周的诱导治疗（队列1:诱导期）。在第11周，非戈替尼诱导治疗获得临床应答的患者，按2:1重新随机分组，接受非戈替尼或安慰剂维持治疗47周（队列2:维持期）。

　　在维持治疗第10周无应答和病情恶化的患者，可以进入延长期（LTE）接受开放标签非戈替尼的治疗。完成维持期治疗的患者，可以继续在延长期（LTE）保持盲法给药。

　　队列1、2和进入延长期（LTE）的所有患者，组成队列3。

　　对于治疗相关的不良事件，分别对队列1、队列2、队列3的患者，按治疗组计算了每100患者年(PYs)的暴露调整发生率(EAIRs)和暴露调整事件发生率(EAERs)。

　　研究结果：

　　在诱导治疗期（队列1），1069名患者接受了非戈替尼治疗，279名患者接受了安慰剂治疗；各治疗组的基线特征大体相似（平均年龄为43岁，平均UC患病时间8.4年，平均Mayo评分为9.0分）。队列1和队列2的治疗组之间，重点关注的不良事件发生率相似。

　　在队列3中，安慰剂、非戈替尼 100 mg或非戈替尼 200 mg治疗，药物暴露分别为318、360和1207患者-年，中位持续治疗时间分别为12、11和67周。非戈替尼 200 mg诱导治疗期间发生1例肺栓塞；安慰剂维持治疗阶段发生3例静脉血栓形成（队列3）。所有治疗组之间，感染不良事件的发生率相似，最常见的是鼻咽炎，机会性感染很少见。

　　非戈替尼治疗组中，严重感染的发生率较低，最常见的是阑尾炎。在所有接受非戈替尼治疗的患者中，带状疱疹(HZ)的发生率均较低，且只是皮肤感染，只有1例程度严重。

　　在65岁以上和先前生物制剂治疗失败的患者中，疱疹病毒感染率在数值上更高，但未观察到统计学差异。

　　研究结论：

　　非戈替尼在UC患者中有良好的耐受性。没有观察到其它JAK抑制剂的典型不良事件。非戈替尼(FIL)是一种口服小分子Janus激酶(JAK)1抑制剂，正在研发用于治疗炎症性疾病。目前正在通过2 b/3期、双盲、安慰剂(PBO)对照研究（SELECTION研究）及其延长期研究，评估非戈替尼治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的疗效以上报告非戈替尼治疗UC的安全性分析结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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