罗米司亭近期在中国提交上市申请,并获受理；据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,安进研发的免疫性血小板减少症(ITP)药物罗米司亭(英文商品名:Nplate,通用名:romiplostim)近期已在中国提交上市申请,并获受理。血小板生成素受体激动剂(TPO-R)是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物,而罗米司亭是一种第二代TPO-R药物,也是FDA批准的首个升血小板药物,每周一次的皮下注射,模仿人体的天然TPO,特别针对提高患者体内血小板数量,并且能长期使用。

　　Nplate是一种血小板生成素受体激动剂，被认为是用于治疗。血小板减少症：患有对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术的免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者。1岁及以上对皮质类固醇反应不足、免疫球蛋白或脾切除术的至少6个月ITP病患儿。Nplate被指示可增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征造血综合征[HSARS]）的成人和儿科患者（包括足月新生儿）的存活率。

　　一项回顾性观察研究，纳入接受罗米司亭romiplostim(Nplate)的10名成人和4名儿童ITP患者。终点是达到血小板反应的患者比例（血小板计数>50×10(9)/L，并且在任何计划就诊时基线血小板计数翻倍，不包括在接受急救药物后8周内获得的计数），获得持久反应的患者比例（在最后8周治疗中的6周或更多周内血小板反应），需要抢救药物的患者比例，能够停止或减少同时治疗的患者比例和每周血小板反应的平均数。

　　结果显示：没有患者进行脾切除术。在成年人群中，8人在治疗期间至少有一次反应，1人获得了持久反应。4名患者需要急救药物（主要是静脉注射免疫球蛋白）。3名患者能够停止同时进行的ITP治疗，每周平均血小板反应数为6。所有4名儿科患者在治疗期间至少达到1次反应，3名获得持久反应。3名患者需要抢救药物。唯一同时接受ITP药物治疗的患者能够停止治疗，每周平均血小板反应数为25。Nplate（romiplostim，罗米司亭）的有效性是可变的，很少有成年患者获得持久的反应。我们的儿科患者反应更好，大多数都获得了持久的反应。治疗对两组患者都是安全的。

　　罗米司亭romiplostim(Nplate)警告及注意事项：1、罗米司亭（Nplate）增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险；临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。监查外周血骨髓纤维化征象。2、中止罗米司亭romiplostim(Nplate)可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周。

　　3、过量罗米司亭（Nplate）可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。4、如随罗米司亭romiplostim(Nplate)初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。5、罗米司亭（Nplate）可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。6、每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的罗米司亭（Nplate）剂量。其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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