欧洲肿瘤学大会上，新型PI3K抑制剂，阿哌利西宣布了一个振奋人心的三期临床试验结果：在至少1种内分泌治疗失败后的晚期激素受体阳性的、PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中，Alpelisb联合氟维司群，对比安慰剂联合氟维司群，中位无疾病进展生存时间提高3倍。

　　这是一项入组了572名患者的国际多中心临床试验，其中的341名患者携带有PIK3CA突变——其中169名患者接受了Alpelisb联合氟维司群治疗，172名患者接受的是安慰剂联合氟维司群。独立的疗效评估委员会评估了两组的疗效，结果显示：安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月，而Alpelisb联合氟维司群组是11.1个月，正好提高到3倍！而在PIK3CA基因野生型的患者中，Alpelisb的加入并无生存获益；

　　这也是在意料之中的事，毕竟靶向药就是要有明确的靶点才会有效的嘛。有效率方面，安慰剂联合氟维司群组是16.2%，而Alpelisb联合氟维司群组是32.7%，提高一倍。阿哌利西的加入，最主要的副作用是高血糖，联合治疗组有5%的患者由于不能耐受副作用而提前停药。

　　Vijoice适用于治疗2岁及以上患有PIK3CA相关过度生长谱(PROS)严重表现并需要全身治疗的成人和儿科患者。根据应答率和应答持续时间，此适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。美国食品药品监督管理局(FDA)基于应答率和应答持续时间加速批准了诺华公司的Vijoice（阿哌利西）用于治疗2岁及以上有严重PIK3CA相关过度生长谱(PROS)表现且需要全身治疗的成人和儿童患者。Vijoice是一种激酶抑制剂，通过抑制PI3K通路发挥作用，主要是PI3Kα亚型。

　　Vijoice是首个获得美国FDA批准的PROS病症治疗药物，目前尚未在美国以外地区获批使用。其适应症PROS是一系列以过度生长和血管异常为特征的罕见疾病，估计每百万人中有14人受到影响。

　　【Vijoice(阿哌利西)的警告和注意事项】

　　1.严重过敏

　　严重的超敏反应，包括过敏反应和过敏性休克，已在肿瘤学环境中使用阿哌利西治疗的成年患者中发生，并且可能在使用Vijoice治疗的患者中发生。Vijoice未被批准用于肿瘤学环境。在严重过敏的情况下，永久停止服用Vijoice

　　2.严重皮肤不良反应

　　在肿瘤环境下使用阿哌利西治疗的成人患者会出现严重的皮肤不良反应(疤痕)，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)、多形性红斑(EM)、中毒性表皮坏死松解(TEN)以及伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应(DRESS)，在接受Vijoice治疗的患者中也可能发生。Vijoice未被批准用于肿瘤学环境。如果出现疤痕的迹象或症状，请中断Vijoice，直到确定反应的病因。建议咨询皮肤科医生。如果确认有疤痕，则永久停止使用Vijoice。如果疤痕没有得到确认，Vijoice可能需要剂量调整、局部皮质类固醇或口服抗组胺药物治疗。

　　3.高血糖症

　　在一些与高血糖高渗非酮症综合征(HHNKS)或致死性酮症酸中毒相关的病例中，在肿瘤环境中使用阿哌利西治疗的成人患者会发生严重的高血糖，在接受Vijoice治疗的患者中也可能发生。Vijoice未被批准用于肿瘤学环境。

　　在开始使用Vijoice治疗之前，检测空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白，并优化血糖。在开始使用Vijoice治疗后，在最初的2周内，每周至少监测一次空腹血糖(空腹血糖或空腹血糖)，然后根据临床指示，至少每4周监测一次。根据临床症状，每3个月监测一次HbA1c。对于有高血糖危险因素的患者，如肥胖(体重指数≥30)、空腹血糖升高、糖化血红蛋白高于正常或高于正常上限、使用伴随的全身皮质类固醇或年龄≥75岁患者，在接受Vijoice治疗的头几周内，应更频繁地监测空腹血糖。

　　如果患者在开始使用Vijoice治疗后出现高血糖，请按照临床指示监测空腹血糖，每周至少监测两次，直到空腹血糖降至正常水平。在降糖药物治疗期间，继续监测空腹血糖，至少每周一次，持续8周，然后根据临床指示每两周监测一次。考虑咨询在治疗高血糖方面有专长的医生，并就改变生活方式向患者提供建议。

　　Vijoice阿哌利西在1型和未控制的2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。有糖尿病病史的患者可能需要强化的高血糖治疗。密切监测糖尿病患者。

　　4.肺炎

　　在肿瘤环境中使用阿哌利西治疗的成人患者会发生严重的肺炎，包括急性间质性肺炎和间质性肺病，而接受Vijoice治疗的患者可能会发生。Vijoice未被批准用于肿瘤学环境。

　　对于出现新的或恶化的呼吸道症状或怀疑患上肺炎的患者，应立即中断Vijoice，并评估患者是否患有肺炎。在出现非特异性呼吸道体征和症状的患者中考虑诊断为非传染性肺炎，如低氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润物，并且通过适当的检查排除了传染性、肿瘤性和其他原因。

　　在所有确诊肺炎的患者中永久停止Vijoice阿哌利西。

　　5.腹泻

　　在肿瘤环境中使用阿哌利西治疗的成人患者会出现严重腹泻，包括导致脱水和急性肾损伤的病例，而接受Vijoice治疗的患者可能会发生严重腹泻。Vijoice未被批准用于肿瘤学环境。

　　根据严重程度中断、减少剂量或永久停止Vijoice阿哌利西。

　　6.胚胎-胎儿毒性

　　根据在动物实验数据，Vijoice阿哌利西在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，妊娠动物在器官发生过程中口服阿哌利西会导致不利的发育结果，包括胚胎-胎儿死亡率(植入后损失)、胎儿体重减轻以及胎儿畸形发生率增加，剂量与推荐的儿科和成人剂量大致相同。建议孕妇和女性注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在服用Vijoice期间和最后一次服药后的一周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的男性患者在接受Vijoice治疗期间和最后一次服药后一周内使用避孕套和有效避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿哌利西 https://www.kangbixing.com/drug/apls/