在中国，泰菲乐/曲美替尼组合疗法已于2019年12月首次获批上市，治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。泰菲乐（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。

　　2020年3月，该组合疗法在中国获批第二项新适应症，用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　2021年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了泰菲乐/曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评，针对的适应症为：泰菲乐联合甲磺酸泰菲乐适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

　　公开资料显示，在NSCLC患者中，约有1%-3%的患者有BRAF蛋白突变。这些患者急需适合的治疗，因为这类突变肿瘤恶性程度更高，对标准化疗的反应较差，更容易导致较差的预后结果。

　　Tafinlar（dabrafenib）泰菲乐+Mekinist（trametinib）曲美替尼的组合是BRAF/MEK抑制研究和患者中全球靶向治疗的领导者，它可能通过阻断与BRAF和MEK激酶相关的信号来帮助减缓肿瘤生长，这些信号与肿瘤生长有关各种类型的癌症。Tafinlar+Mekinist已在20多项正在进行和已完成的试验中对6,000多名BRAF阳性患者进行了研究，其中包括1岁及以上的儿科患者，并已为全球超过200,000名患者开具处方。

　　低级别胶质瘤（low-grade glioma，LGG）是最常见的小儿脑癌。BRAF V600突变存在于15-20%的儿科LGG中，并且与较差的生存结果和较差的化疗反应相关。BRAF突变已被确定为广泛实体瘤中癌症生长的驱动因素，并且通常只有有限的治疗选择。

　　II/III期TADPOLE试验(NCT02684058)的结果，该试验显示随机接受Tafinlar+Mekinist治疗的患者总体缓解率(ORR)显着提高了47%（CI：35）-59%），而随机接受化疗的患者为11%（CI：3-25%）。在中位随访18.9个月时，Tafinlar泰菲乐+Mekinist的中位无进展生存期(PFS)为20.1个月（CI：12.8个月-不可估计），而化疗为7.4个月（CI：3.6-11.8个月，风险比=0.31[CI:0.17-0.55][p<0.001])。

　　本研究中观察到的Tafinlar+Mekinist的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。最常见的不良反应(>=15%)为发热(68%)、皮疹(51%)、头痛(47%)、呕吐(34%)、肌肉骨骼疼痛(34%)、疲劳(33%)、腹泻(29%)、皮肤干燥(26%)、恶心(25%)、出血(25%)、腹痛(25%)、痤疮样皮炎(22%)、头晕(15%)、上呼吸道感染(15%)和重量增加(15%)。这些数据在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为官方新闻发布会和口头报告的一部分得到强调。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 泰菲乐 https://www.kangbixing.com/bxyw/dlfn/