迈吉宁（TRAMETINIB）是一种具有抗癌活性的MEK抑制剂药物，抑制MEK1和MEK2。2013年5月，美国FDA批准迈吉宁作为单药治疗V600E突变转移性黑色素瘤患者。临床试验数据表明，对单一药物迈吉宁的耐药性通常发生在6到7个月内。为了克服这一点，迈吉宁需与Braf抑制剂达拉非尼联合使用。2014年1月8日，美国FDA批准达拉非尼与迈吉宁联合治疗BRaf V600E/K突变转移性黑色素瘤患者。

　　美国FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib）达拉非尼/Mekinist（trametinib）迈吉宁组合疗法，用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤。他们在接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择。

　　研究人员报告称：接受达拉非尼+迈吉宁辅助治疗的患者中，有52%（95%CI:48-58）的患者在第5年存活且无复发。

　　在研究的安慰剂组中，有36%（95%CI:32-41）的患者在本次分析时存活且无复发，该数据与已切除III期疾病未经治疗的患者中观察到的典型的黑色素瘤无复发生存率大体一致。

　　在全部AJCC 7 III期亚组中观察到一致的RFS益处。

　　COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究，共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危（IIIa期[淋巴结转移＞1mm]、IIIb或IIIc期）皮肤黑色素瘤患者。研究中，患者随机分配，接受达拉非尼（150mg BID）+迈吉宁（2mg QD）联合疗法（n=438）或相应的安慰剂（n=432）进行术后辅助治疗，治疗最多一年。

　　研究中，根据AJCC指南第7版评估黑色素瘤分期，主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远端转移生存期、无复发分析和安全性。

　　此次公布的5年（60个月）随访结果，来自对870例BRAF V600突变黑色素瘤患者术后应用Tafinlar+Mekinist治疗的前瞻性分析，代表了在接受靶向辅助治疗的III期黑色素瘤患者群体中最长的随访和最大的数据集。

　　在5年数据截止时，达拉非尼+迈吉宁治疗患者的中位RFS（即50%患者仍然存活且无复发的时间长度）尚未达到，证实了辅助（术后）治疗中靶向治疗的长期益处（NR；95%CI:47.9个月-NR）。

　　安慰剂组患者的中位RFS为16.6个月（95%CI:12.7-22.1个月）。

　　与安慰剂相比，达拉非尼+迈吉宁治疗将复发或死亡风险降低了49%（HR=0.51；95%CI:0.42,0.61）。

　　在5年随访中，没有进行最新的安全性分析，因为在延长的随访期内没有患者继续接受治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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