治疗进行性纤维化性间质性肺病(PF-ILD)；勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）TKI抑制剂Ofev（nintedanib）尼达尼布获得中国国家药监局（NMPA）批准新适应症为：治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。Ofev（Nintedanib）维加特（尼达尼布）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制间质性肺病（ILD）中参与肺纤维化的关键通路。此前Ofev已被批准2个适应症：用于治疗特发性肺纤维化（IPF）；用于治疗系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）。

　　这项全新适应症的提交主要是基于3期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期临床研究。该研究在15个国家/地区的153个研究中心进行，并在52周期间评估尼达尼布对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。

　　结果显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，INBUILD研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这一结果证明，候选药对除IPF以外的多种PF-ILD患者具有良好安全性和有效性，可以为这类患者提供全新的有效治疗选择。

　　Ofev（Nintedanib）维加特（尼达尼布）是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。

　　维加特（尼达尼布）Ofev（Ninetdanib）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体，血小板源性生长因子受体，以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前已被批准用于特发性肺纤维化（IPF）和减缓系统性硬化症相关性ILD（ssc-ILD）患者的肺功能下降速度。

　　2019年10月，Ofev被美国FDA授予突破性疗法认定，治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILDs。

　　2020年03月09日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA批准Ofev（ninetdanib）尼达尼布治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILDs）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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