泊马度胺（Pomalidomide）是一种类似沙利度胺和来那度胺的第三代免疫调节剂(IMiD)，泊马度胺对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤有效．Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）达雷木单抗-透明质酸酶是达雷木单抗的一种皮下注射（SC）制剂。Darzalex（达雷木单抗）是首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex Faspro（达雷木单抗-透明质酸酶），与泊马度胺、地塞米松联合用药（D-Pd方案），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过至少一种疗法（包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法）的MM患者。

　　治疗多发性骨髓瘤(MM)；Darzalex Faspro是目前第１个也是唯一１个获批与广泛使用的泊马利度胺+地塞米松方案（Pd方案）联合治疗多发性骨髓瘤的皮下注射抗CD38单克隆抗体药物。

　　此次批准，也标志着Darzalex Faspro在治疗多发性骨髓瘤（MM）方面的第6个适应症。该批准基于3期APOLLO研究的结果，相关数据已在2020年美国血液学会（ASH）年会上公布，并于最近发表于《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）。

　　美国FDA对D-Pd方案治疗MM的批准，基于3期APOLLO研究（MMY3013）的数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的复发或难治性MM患者。结果显示，与泊马度胺+地塞米松方案（Pd方案）相比，D-Pd方案将疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包括：总缓解率（ORR：69%vs 46%）、完全缓解率（CR：25%vs 4%）、非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解（51%vs 20%）、微小残留病阴性率（9%vs 2%）。D-Pd方案的安全性与已知的Darzalex Faspro安全性和Pd方案的安全性一致。

　　Darzalex Faspro/Darzalex SC以固定剂量、通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时。需要格外注意的是，一旦多发性骨髓瘤患者在泊马度胺治疗期间发生三级以上中性粒细胞减少或者血小板减少，后续治疗中就需要及时的调整泊马度胺的剂量。因为过度的骨髓抑制带来的后果对于病人是具有高度生命风险的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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