HER2靶向耐药怎么办？玛格妥昔单抗让患者广泛获益？玛格妥昔单抗作为一种新型HER2单抗，在SOPHIA这个3期研究中取得了不错的成效。该研究纳入了536例既往接受过≥2线HER2靶向耐药（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1）的HER2阳性晚期乳腺癌患者，他们早前均接受过Herceptin和Perjeta治疗，约90%的患者还接受过Kadcyla（ado-曲妥珠单抗emtansine）治疗。这些患者随机分为玛格妥昔单抗+化疗或曲妥珠单抗+化疗治疗。

　　对于既往接受曲妥珠单抗、帕托珠单抗和ado-曲妥珠单抗emtansine治疗后病情进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者群体而言，对新的治疗方案存在着迫切需求，但目前还没有获FDA批准的可用方案。基于SOPHIA研究的数据，如果获得批准，margetuximab将为这类患者提供一个非常有价值的治疗选择。

　　玛格妥昔单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床研究SOPHIA（NCT02492711）的更多详细数据。该药物是MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。SOPHIA的主要目的在于评估margetuximab+化疗相对曲妥珠单抗+化疗的疗效和安全性。结果显示，玛格妥昔单抗组的中位PFS得到延长，为5.8m vs 4.9m（P=0.033）。尤其在CD16A 158F突变患者中疗效更明显（中位PFS为6.9个月vs.5.1个月，P=0.005）。

　　在该研究中，margetuximab+化疗方案具有可接受的安全性，总体与曲妥珠单抗+化疗方案一致。玛格妥昔单抗组有138例（52%）患者发生3级或以上不良事件，曲妥珠单抗组为128例（48%）。玛格妥昔单抗组有39例（15%）患者发生严重不良事件，曲妥珠单抗组为46例（17%）。与曲妥珠单抗相比，margetuximab治疗时的输注相关反应更为常见（13%vs 4%），主要为1级或2级并与首次给药相关。

　　MacroGenics生物制药公司宣布其HER2抗体玛格妥昔单抗（margetuximab-cmkb）是获得美国FDA批准，用于治疗已接受过2种或2种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌（MBC）患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 玛格妥昔单抗 https://www.kangbixing.com/