高胆固醇血症首个siRNA疗法LEQVIO；心血管（CV）疾病是全球头号杀手，夺走的生命比所有癌症加起来还要多，它导致全球每三个死亡中就有一个死亡。但在所有CV事件中，80%可以预防。动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者最有可能因高胆固醇而经历心脏病发作或中风。FDA批准Leqvio的公告指出，ASCVD在美国影响着1830万成人（8%）。ASCVD是一个总称，包括急性冠状动脉综合征（突发、心脏血流减少）、外周动脉疾病、心脏病发作和卒中等疾病。

　　全球ORION-9试验在8个国家的46个试验点进行。ORION-10试验在美国的145个试验点进行，ORION-11试验在7个国家的70个试验点进行。这些试验评估了300mg Leqvio钠盐的疗效、安全性和耐受性，当由医疗保健专业人员进行皮下给药时，相当于284mg Leqvio。

　　LEQVIO显示，尽管他汀类药物治疗具有最大耐受性，但LDL-C升高患者的LDL-C水平仍有效且持续下降，降幅高达52%。该药物预计将支持长期依从性，每年两次给药。

　　在ORION-9中，招募了482名有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)临床或遗传证据的患者。在初始给药后三个月给予Inclisiran，随后每六个月给予一次。与安慰剂相比，这将17个月时LDL-C病的平均百分比变化减少了48%。

　　ORION-10和ORION-11试验是在ASCVD和ASCVD风险相当的患者中进行的。共有1561名ASCVD参与者参与ORION-10研究。在研究中，与安慰剂相比，Leqvio在第17个月时显示LDL-C减少量的平均百分比变化为52%，在第3至18个月时显示LDL-C减少量的经时间调整的百分比变化为54%。ORION-11研究评估了1617名ASCVD或ASCVD风险当量患者，其中与安慰剂相比，LEQVIO显著降低了50%的LDL-C平均变化百分比。

　　试验期间接受Leqvio治疗的患者中报告的常见不良事件有注射部位反应、关节痛、尿路感染、腹泻、支气管炎、四肢疼痛和呼吸困难。

　　Novartis Pharma GmbH诺华制药公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio(inclisiran)，作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常，具体为：（1）Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法，用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者；（2）Leqvio联合其他降脂疗法，用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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