治疗复发缓解型多发性硬化症；阿伦单抗（Alemtuzumab，Lemtrada）是一个指向CD52细胞溶解单抗适用为有多发性硬化症(MS)复发型患者的治疗。因为其安全性，Lemtrada的使用一般应保留为已对适用治疗MS两种或更多药物的反应不足患者。CARE-MS 2个关键III期临床研究中接受Lemtrada治疗的RRMS患者，在为期2年时间的研究中所取得的疗效在扩展研究中的额外4年时间中均得以维持。CARE-MS 2个研究中接受Lemtrada治疗的患者，超过90%纳入扩展研究。研究中，如果这些患者经历至少一次复发或至少2个新的或扩大的脑部或脊髓损害，将有资格接受额外的Lemtrada治疗。

　　在经过最初2个疗程治疗(在第0月和第12月开始)后，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分别有64%和55%的患者在随后的5年期间未接受额外的Lemtrada治疗，直至72个月。在CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中所观察到的低的年复发率(分别为0.16和0.28)在整个扩展期中仍保持较低(在第6年时分别为0.12和0.15)。

　　CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分别有77%和72%的患者未经历6个月确证残疾的恶化(采用EDSS残疾状态量表衡量)。CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada阿伦单抗治疗之前已经残疾的患者中，分别有34%和43%的患者与治疗前基线相比EDSS评分得到至少6个月的改善。

　　CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada治疗的患者，脑萎缩减缓(采用MRI衡量的脑实质分数)。从第3年至第6年，平均每年脑容量损失≤-0.2%，这一数字低于关键性2年期CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中Lemtrada治疗组观察到的脑容量损失数据(CARE-MS I：第1年-0.59%，第二年-0.25%;CARE-MS II：第1年-0.48%，第2年-0.22%);

　　在第3、4、5、6年，大多数患者无MRI疾病活动度证据，定义为没有新的钆增强的T1损伤、无新的或扩大的T2损伤(CARE-MS I：66-72%;CARE-MS II：68-70%)。

　　安全性方面，与关键性研究相比，扩展研究中大多数不良事件的年发病率相似或减少。在第三年中甲状腺不良事件发生率最高，之后有所下降。

　　在淋巴细胞清除方案中加入阿仑单抗可延长淋巴细胞清除时间并显着提高细胞扩增和临床活性。

　　阿伦单抗用作a Cellectis试验性医药产品(IMP)，编码为CLLS52，作为淋巴清除方案的一部分用于复发/难治性B细胞ALL的BALLI-01临床试验中的UCART22，用于复发/难治性B细胞ALL的AMELI-01临床试验中的UCART123 AML，以及用于复发/难治性B细胞NHL的NatHaLi-01临床试验中的UCART20x22。

　　Cellectis与赛诺菲就阿伦单抗签订了合作伙伴关系和供应协议。根据协议，赛诺菲正在供应阿仑单抗以支持Cellectis的临床试验，双方同意进行讨论，以在预先商定的财务条件下执行阿仑单抗的商业供应。

　　“正如之前报道的那样，阿伦单抗在淋巴细胞清除方案中的重要性在我们的BALLI-01和AMELI-01研究中得到了证明，其中将这种淋巴细胞清除剂添加到氟达拉滨和环磷酰胺方案中与持续的淋巴细胞清除和显着更高的UCART细胞扩增有关允许更大的临床活动。我们相信这些令人鼓舞的结果是朝着我们的同种异体CAR T细胞候选产品安全、有效和可控的治疗窗口迈出的有意义的一步，”Cellectis首席医疗官Mark Frattini医学博士说。

　　Cellectis是CD52敲除UCART细胞与含有抗CD52抗体（如阿仑单抗）的淋巴细胞清除方案相结合的发明者。CD52敲除旨在使UCART候选产品对阿伦单抗具有抗性，作为淋巴细胞清除方案的一部分。患者的淋巴细胞清除方案会减少宿主免疫细胞，并应改善同种异体CAR T细胞的扩增和持久性。

　　阿仑单抗Alemtuzumab(Lemtrada)，是FDA于2014年11月批准的第二种人源化抗CD52药物，在获批慢性B细胞淋巴细胞白血病后，被批准治疗复发性多发性硬化症。2019年4月，EMA限制使用多发性硬化症，直到新的数据公布，因为它会导致危及生命的反应（心肌梗死、中风）。与注射液相关的反应、感染、自身免疫性疾病和恶性肿瘤等药物副作用。第一次剂量是连续5天，每天静脉12毫克超过4h；12个月后，连续3天，然后每年给予维持剂量。这种脉冲免疫抑制疗法具有持久的效果，但重新激活潜在感染和自身免疫的风险很高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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