治疗什么疾病的？伊立替康脂质体(ONIVYDE)适应症是什么？伊立替康脂质体(ONIVYDE)是一种拓扑异构酶抑制剂，与氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸组合，用于治疗基于吉西他滨治疗后疾病进展的胰腺转移性腺癌患者。Onivyde（irinotecan liposome injection，伊立替康脂质体注射液）为胰腺癌一种新的上市药物，联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗吉西他滨化疗效果不佳的晚期(转移)胰腺癌患者。

　　伊立替康脂质体(ONIVYDE)与5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5-FU/LV）的组合已经在美国和欧洲被批准，用于治疗基于吉西他滨疗法治疗后病情恶化的转移性胰腺癌患者。伊立替康脂质体(ONIVYDE)最常见的不良反应（≥20％）ONIVYDE：腹泻，疲劳/虚弱，呕吐，恶心，食欲减退，口腔炎和发热。最常见的实验室异常（≥3％3级或4级）是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。

　　在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤世界大会（WCGI）上公布了一项胰腺癌I/II期研究的积极结果。

　　疗效结果显示：中位无进展生存期为9.2个月，中位总生存期为12.6个月，最佳总缓解率包括：1例完全缓解，占3%；10例部分缓解，占31.3%；15例稳定疾病，占46.9%。最佳总缓解率为81.4%。第16周时，71.9%的研究患者实现了疾病控制。胰腺癌一线治疗，伊立替康脂质体注射剂（Onivyde）加化疗（5-FU/LV+OX）强劲疗效：最佳总缓解率81.4%！

　　治疗胰腺癌效果好吗？

　　一项多中心、开放标签研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中开展，正在评估Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX用于一线治疗的安全性、耐受性、剂量限制毒性（DLT）。

　　该研究包括一个剂量探索安全性导入期（传统的3+3设计），以确定最大耐受剂量以及剂量扩展期NALIRIFOX的合适剂量方案。次要目标是评估临床疗效，由中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）、最佳总缓解率（BOR）、16周疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）确定。

　　截至2020年2月26日数据截止时的最终分析，疗效结果显示：中位无进展生存期PFS为9.2个月（95%CI:7.69,11.96）、中位总生存期OS为12.6个月（95%CI:8.74,18.69）。BOR（最佳总缓解率）包括：1例完全缓解（CR，诊断为局部晚期III期疾病）、占3%（1/32），10例部分缓解（PR）、占31.3%（10/32），15例稳定疾病（SD）、为46.9%（15/32）。BOR（CR+PR+SD）为81.4%。第16周时，71.9%（23/32）的研究患者实现了疾病控制。

　　基于这项I/II期研究的疗效结果，益普生已启动了III期NAPOLI-3研究（NCT04083235）的患者入组，比较NALIRIFOX方案与吉西他滨+nab-紫杉醇方案用于一线治疗的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：盐酸伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE)的治疗效果和用法用量以及注意事项

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