属于哪类药？恩曲替尼抗肿瘤药;多种受体酪氨酸激酶的有效抑制剂，包括原肌球蛋白受体激酶（Trk）A、TrkB、TrkC、c-ros癌基因-1（ROS-1）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）。恩曲替尼(Entrectinib，Rozlytrek)作为NTRK，ROS1和ALK融合阳性肿瘤的治疗药物，可以不考虑患者年龄﹑肿瘤发病组织，具有成为一种新的精准治疗方法的巨大潜力。靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得中国国家药监局（NMPA）正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。罗氏在新闻稿中指出，至此，恩曲替尼成为中国获批的首个具有明确中枢神经系统（CNS）疗效的ROS1抑制剂。

　　恩曲替尼作用与功效；依据3项I/II期临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2），结果显示，在51名ROS1阳性NSCLC患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。

　　截止2021年8月2日，172名可评估的ROS1肺癌患者中，60名患者(35%)存在基线脑转移，112名无脑转移，此外67名为既往未接受过ROS1靶向药的初治患者。

　　结果显示：无论是否存在脑转移，恩曲替尼均显示出强大抗癌活性。总体客观缓解率（ORR）为67.4%；在接受恩曲替尼作为一线治疗的患者中（n=67)，客观缓解率（ORR）高达69%；存在基线脑转移的患者中，客观缓解率（ORR）也能达到63.3%，这意味着超过60%的患者，脑部病灶显著缩小30%以上。

　　关于恩曲替尼适应症

　　非小细胞肺癌

　　治疗ROS-1阳性转移性NSCLC（基于ROS-78阳性局部晚期或转移性NSCLC患者队列中1%的客观缓解率）。

　　被FDA指定为孤儿药，用于治疗TrkA阳性，TrkB阳性，TrkC阳性，ROS-1阳性和ALK阳性NSCLC。

　　在开始治疗之前需要确认ROS-1融合。在临床研究中，ROS-1融合的存在是通过荧光原位杂交（FISH）或二代测序（NGS）确定的。

　　具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤

　　治疗携带NTRK基因融合的实体瘤（无已知的获得性耐药突变）患者，用于转移性疾病患者或手术切除后可能出现严重并发症且疾病在先前治疗后进展的患者或不适合其他治疗方案的患者。

　　根据客观回复率和回复持续时间加快审批。继续批准可能取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。

　　被FDA指定为孤儿药，用于治疗含有NTRK基因融合的实体瘤。

　　在开始治疗之前需要确认NTRK融合。在临床研究中，NTRK融合状态的存在是通过NGS或其他基于核酸的测试来确定的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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