2019年8月15日，美国FDA加速批准恩曲替尼上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。

　　在一合并亚组中评估了恩曲替尼的安全性和有效性，入组患者均为ROS1突变的非小细胞肺癌，且分别参与三项多中心、单臂、开放性临床试验ALKA、STARTRK-1(NCT02097810)和STARTRK-2(NCT02568267)的其中一项。

　　恩曲替尼（Entrectinib）是靶向NTRK和ROS1的酪氨酸激酶抑制剂，是第一代TRK抑制剂。恩曲替尼已经在全球多个国家获批，用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌和NTRK融合的实体瘤，尤其对于脑转移患者有不错的疗效。

　　所有患者接受不同剂量的恩曲替尼治疗（90%的患者每次接受恩曲替尼600mg，每日一次）。纳入这一合并亚组的患者需为组织学证实的、复发或转移性ROS1阳性NSCLC，ECOG评分≤2且之前没有使用过ROS1抑制剂。

　　所有患者在基线时接受中枢神经系统损害评估。主要疗效观察指标为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄53岁；女性(67%)。白人(57%)、亚裔(37%)、黑人(6%)、西班牙裔或拉丁裔(3.9%)。不吸烟(57%)，ECOG评分为0或1(88%)。

　　94%的患者有转移性疾病，包括43%的中枢神经系统转移。94%的患者为腺癌。69%的患者曾因转移或复发性疾病接受过铂类化疗，或在辅助治疗或新辅助治疗后6个月内出现疾病进展。

　　试验结果表明，所有患者的ORR为78%，其中CR为6%，PR为73%。DOR≥9个月的患者比例为70%，DOR≥12个月的患者比例为55%，DOR≥18个月的患者比例为30%。

　　研究发现，恩曲替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC中，生存期还是不错的。与所有接受恩曲替尼治疗的患者来说，接受恩曲替尼一线治疗的患者，疗效更好，生存期更长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 恩曲替尼 https://www.kangbixing.com/drug/eqtn/