非小细胞肺癌EGFR 20ins首款靶向药；埃万妥单抗rybrevant在经铂治疗后出现进展的晚期EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中疗效持久，安全性可耐受。近年来，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代。2021年5月FDA正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义！

　　有关该试验的初步详细结果将在9月8日至14日国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2021年世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告的形式发表。据统计，大约3%的非小细胞肺癌患者中会发生METex14突变，这些基因改变会导致患者MET受体过度活化，伴随着相应的癌细胞生长。虽然MET抑制剂最近在某些国家和地区获得了加速批准，但绝大多数患者最终会对这些疗法产生耐药性，因此临床上仍需要新的治疗方案。

　　“非小细胞肺癌的最新治疗进展为METex14突变的患者提供了益处，但由于这些疗法仅在有限的时间内有效，患者最终会发现自己需要新的治疗方法，”美国肿瘤胸科项目联合主席和研究调查员Alexander Spira医学博士表示，“我们期待分享amivantamab的最新研究结果，初步的试验结果表明埃万妥单抗amivantamab新的作用机制可能对患有这种类型肺癌的人有益。”

　　在1期CHRYSALIS试验中，METex14组中有19名METex14突变的患者接受了RYBREVANT静脉注射1050mg(体重<80kg的患者)或1400mg(体重≥80kg的患者)。按照实体瘤RECIST v1.1中的反应评估标准，该试验使用总体反应率(ORR)做为主要终点评估疾病反应。试验结果显示，在14名可评估反应的患者中，64%的患者观察到部分反应，其中4名患者有待确认。在未接受过治疗和先前接受过治疗的患者中观察到了疗效活性，包括4名先前接受过MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的患者(共7人)。

　　患者首次反应的中位时间平均为4.1个月(范围为1.6至9.9)。试验中观察到的与amivantamab有关的大多数治疗相关的不良事件(AE)为1至2级。在3名患者(16%)中观察到与治疗相关的3级AE主要包括1例呼吸困难、1例低白蛋白血症和1例皮疹。导致剂量减少和停药的治疗相关AE的发生率分别为11%和5%。试验中32%的患者发生了治疗中断。

　　Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子(MET)双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。今年5月，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Rybrevant，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。值得一提的是，Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。

　　Rybrevant在美获批主要是基于一项涉及81名患者的临床试验。试验结果显示，Rybrevant达到40%的总缓解率，中位缓解持续时间为11.1个月，63%患者的缓解持续时间超过6个月。西安杨森研发实体肿瘤临床开发副总裁Kiran Patel医学博士表示，虽然对于具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者来说，FDA最近批准埃万妥单抗Rybrevant是一个重要里程碑，但对于具有包括METex14在内的其他基因突变的患者，临床上仍然缺乏治疗选择。认为Rybrevant的新数据显示了该疗法可以针对EGFR和MET驱动的肿瘤产生广泛活性。

　　此前，Rybrevant已经被中国国家药监局(NMPA)纳入突破性治疗品种，目前正在在中国内地展开多项临床试验，包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联用，用于一线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　埃万妥单抗是在2021年5月21日由美国强生公司旗下的Janssen制药公司上市，暂未在中国上市。埃万妥单抗是一种用于治疗成人非小细胞肺癌(NSCLC)的处方药，埃万妥单抗用于治疗已扩散至身体其他部位(转移性)或无法通过手术移除，以及有某种异常的表皮生长因子受体“EGFR”基因，其疾病在含铂化疗期间或之后恶化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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