Onivyde是唯一一种含有氟尿嘧啶和亚叶酸钙的组合药物，被FDA批准用于治疗转移性胰腺癌患者。该药物由Merrimack Pharmaceuticals与Baxter的子公司Baxalta合作开发。美国FDA已经有脂质体药物批准上市,目前脂质体药物的研究的方向和应用的领域也越来越多。

　　伊立替康脂质体每两周为一周期，一周期就相当于一疗程，需要在90分钟内静脉输注70mg/m2，按照43mg/10mL的规格以及体表面积公式（0.0061×身高+0.0124×体重-0.009）来算的话，如果患者身高为170cm，体重为70kg，那么每个周期至少需要3瓶伊立替康脂质体。

　　它的主要成分为伊立替康（Ipilimumab），通过将其包裹在脂质体中，使药物具有更好的药代动力学特性和治疗效果。2015年5月，Baxalta针对伊立替康脂质体Onivyde治疗转移性胰腺癌症的上市许可申请（MAA）也被欧洲药品管理局（EMA）接受审查。下面我们来详细介绍它的适应症。

　　在美国，癌症是导致癌症相关死亡的第四大原因。当胰腺中的细胞无法控制地从恶性肿瘤中生长时，就会发生这种疾病。

　　外分泌肿瘤是最常见的胰腺癌症类型，约占95%的病例。胰腺癌是外分泌肿瘤的另一种主要亚型，只能在晚期发现。它在晚期扩散到身体的其他部位，导致转移性胰腺癌。

　　据估计，仅在美国，每年就有4.9万例胰腺癌症新病例被确诊，全世界每年有33.8万例新病例被诊断。

　　Onivyde效果

　　美国食品药品监督管理局对Onivyde的批准是基于一项名为NAPOLI-1的III期临床试验的结果。这是一项随机、开放标签的临床研究，纳入了417名胰腺转移腺癌患者，他们在试验前接受了基于吉西他滨的治疗。

　　患者来自北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的76个地区。与5-FU和亚叶酸对照组相比，该研究评估了Onivyde联合方案。该研究达到了总生存率的主要终点。研究结果表明，Onivyde联合5-FU和亚叶酸治疗组患者的中位总生存期为6.1个月，而单独接受5-FU联合亚叶酸治疗的患者的中中位总存活期为4.2个月。

　　接受Onivyde联合治疗的患者的无进展生存期也提高了3.1个月，而单独接受5-FU和亚叶酸的患者的生存期为1.5个月。

　　研究期间，在服用Onivyde的患者中发现的最常见的不良反应是腹泻、疲劳或乏力、呕吐、恶心、食欲下降、口腔炎和发热。

　　总结起来，伊立替康脂质体注射剂是一种创新的抗肿瘤药物，适用转移性胰腺癌患者的治疗。它通过激活免疫系统，增强机体对肿瘤的攻击能力，从而延长患者的生存期。然而，它也存在一些不良反应，包括免疫相关性的毒性反应，如皮疹、瘙痒、胃肠道反应等。因此，在使用伊立替康脂质体注射剂时，需要严密监测患者的病情和不良反应，以确保治疗的安全性和有效性。

　　盐酸伊立替康脂质体被批准与氟尿嘧啶和亚叶酸钙一起使用，以治疗：已经转移（扩散到身体其他部位）的胰腺癌。它用于用盐酸吉西他滨治疗后病情恶化的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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