美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩诺非尼联合西妥昔单抗治疗BRAFV600E突变mCRC是基于BEACON研究的临床获益：客观缓解率（ORR）为20%，中位无进展生存（PFS）为4个月；大部分BRAFV600E突变mCRC为MSS/pMMR状态，不能从单纯抗PD-1/PD-L1治疗中获益，MSS/BRAFV600E突变mCRC相较于MSS、BRAF野生型mCRC具有高的免疫活性和高的肿瘤突变负荷（TMB）；在体外实验中，使用BRAF抑制剂/EGFR单抗治疗MSS、BRAFV600E突变mCRC可以使pMMR转变为dMMR。因此，这项研究探索了恩考芬尼+西妥昔单抗和纳武利尤单抗联合治疗是否可为MSS、BRAFV600E突变mCRC带来临床获益。
根据BEACON CRC试验的结果，西妥昔单抗联合恩诺非尼治疗的中位总生存期（OS）为8.4个月，而对照组（伊立替康加西妥昔单抗或FOLFIRI加西妥昔单抗治疗）为5.4个月。此外，西妥昔单抗联合恩诺非尼治疗的客观缓解率（ORR）为20%，而对照组为2%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，而对照组为1.5个月。EACON研究显示，西妥昔单抗和恩诺非尼的组合明显改善了带有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的总生存期。
西妥昔单抗是第一个也是唯一一个获批与恩诺非尼联合治疗该适应症的抗EGFR抗体。这一批准基于辉瑞公司BEACON CRC试验的结果，该试验是唯一一个针对既往接受过治疗的BRAF V600E突变的转移性CRC患者的3期试验。目前，西妥昔单抗已经获得了7个FDA批准的适应症，用于治疗某些类型的CRC和头颈部的鳞状细胞癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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