伊沙佐米是一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，由武田制药公司研发，于2015年11月20日首次在美国获得批准上市，批准的适应症为：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。欧盟EMEA亦于2016年11月21日批准该适应症。

　　此次在中国，基于伊沙佐米全球多中心研究数据及中国患者研究数据，批准本品用于“与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一线既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

　　来那度胺和伊沙佐米的安全性比较

　　多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤，目前仍无法治愈，且容易复发。该病多发于老年人，导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状，威胁患者的长期生存。我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位，每天约有18人死于多发性骨髓瘤。随着我国逐渐步入老龄化社会，老年人口基数不断增长，我国多发性骨髓瘤的发病率还将进一步上升。

　　由美国多个骨髓瘤研究中心共同合作完成的，研究共纳入了200多例适合移植的NDMM患者，经过诱导治疗、ASCT、巩固治疗后，随机分为两组，分别接受来那度胺和伊沙佐米维持治疗。上次ASH会议报道了这项研究巩固治疗的数据，表明巩固治疗可以改善MRD阴性率。

　　而本次ASH会议报道的该项研究焦点在于两组单药维持的安全性和有效性比较。

　　从我们这项研究的安全性数据来看，在血液学事件方面，中性粒细胞减少和血小板减少，伊沙佐米组分别为11％和23％，来那度胺组分别为45％和35％。非血液学事件方面，两组最常见的为均胃肠道系统事件和感染。尽管来那度胺维持治疗的血液学和非血液学不良事件发生率略高于伊沙佐米，但是二者因不良反应事件而停药的比例相似。总体而言，来那度胺和伊沙佐米维持治疗的耐受性均良好。

　　多发性骨髓瘤是一种具有复发特征的进展性肿瘤，患者十分期待更优的治疗方案以坚持长期治疗。在2017年最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中，伊沙佐米已经成为推荐治疗方案用于骨髓瘤患者的一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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