朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）是由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思开发的一款靶向CD19的ADC产品。当朗妥昔单抗与表达CD19的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。最终，朗妥昔单抗能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。

　　此次申报上市，基于一项II期注册临床OL-ADCT-402-001研究结果。

　　OL-ADCT-402-001试验是一项开放性、单臂研究，旨在评估朗妥昔单抗单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）中国患者的有效性和安全性，此研究设置的主要终点指标为总体缓解率（ORR），次要终点指标为缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率及无进展生存期（PFS）等。

　　今年4月，瓴路爱迪思宣布，该项研究达到主要研究目的，并证明了其有效性与安全性数据与全球关键临床试验ADCT-402-201结果一致。

　　目前，在国内，瓴路爱迪思正在中国开展另一项针对R/R DLBCL患者的确证性III期临床试验ADCT-402-311研究。这也是朗妥昔单抗的全球确证性III期注册临床试验，旨在评估朗妥昔单抗联合利妥昔单抗（Lonca-R）对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R-GemOx）的有效性和安全性。

　　如若朗妥昔单抗获NMPA附条件批准，该研究将为其单药治疗R/R DLBCL的完全批准提供科学依据，同时其作为R/R DLBCL二线联合疗法未来在中国也有望获批，进一步扩大患者获益。

　　从全球来看，朗妥昔单抗于2021年4月获FDA加速批准，成为当前首个也是唯一一个靶向CD19的ADC药物，用于单药治疗此前至少接受过2线及以上系统性治疗的R/R DLBCL成人患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。

　　2022年12月，朗妥昔单抗亦得到欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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