阿西米尼布2021年10月，美国FDA批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）阿西米尼布上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：Scemblix阿西米尼布治疗处于慢性阶段的费城（Ph）染色体阳性CML患者，此前接受过两种以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。治疗携带T315I突变的上述患者。

　　CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在未来2个月内做出最终审查决定。

　　CHMP的积极审查意见，基于关键3期ASCEMBL试验的结果。该研究在对至少2种TKI耐药或不耐受的Ph+CML-CP患者中开展。

　　数据显示，治疗第24周，与辉瑞Bosulif（博舒替尼，每日1次500mg）相比，Scemblix（每日2次40mg）治疗24周使错配修复基因状态(MMR)几乎提高一倍（25.5%vs 13.2%；双臂p=0.029）。

　　此外安全性方面，与Bosulif治疗组相比，Scemblix阿西米尼布治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上（5.8%vs 21.1%）。这些结果在长期随访中得到证实：治疗第96周，Scemblix治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上（37.6%vs 15.8%）。这些结果继续支持Scemblix在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用，并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。

　　美国FDA已授予asciminib阿西米尼布快速通道资格（FTD）。2021年2月，FDA授予asciminib 2个突破性药物资格（BTD）：（1）用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。2021年10月获得美国FDA加速批准，用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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