2022年4月13日，全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药-larotrectinib（硫酸拉克替尼胶囊，Vitrakvi，下文统称拉克替尼）终于获得中国国家药品监督管理局批准正式上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者！

　　该药的最大看点在于，它是一款针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。因此，只要基因检测存在有NTRK的融合，不管是什么类型的癌症，不论早期还是晚期，不论成人还是儿童，都可以尝试拉克替尼。

　　2022年ESMO大会（欧洲肿瘤内科学会年会）进一步公布了截至2021年7月，拉克替尼临床研究中前164例TRK融合患者的长期随访分析结果。

　　入组患者罹患17种不同的肿瘤类型，常见瘤种包括42%为软组织肉瘤（其中婴儿纤维肉瘤：20%，其他类型肉瘤：22%），甲状腺癌（17%），唾液腺癌（13%）和肺癌（8%）。此外，包括30种独立融合伴侣，其中ETV6最常见（49%）。

　　疗效与肿瘤类型无关，拉克替尼用于TRK融合基因肿瘤患者的客观缓解率（ORR）为74%，30%的患者达到完全缓解（包括6%病理学完全缓解）。其中，14例基线伴有CNS转移的患者中，ORR为86%(95%CI：57%-98%)；109例成人患者的ORR为67%（95%CI：57%-76%）。相较于截至2019年7月的数据，随访更长时间后，17例（10%）患者的最佳总体应答有所改善。

　　美国食品和药物管理局FDA加速批准由Bayer和Loxo Oncology共同开发的泛肿瘤组织靶向抗癌药VITRAKVI（商品名larotrectinib拉克替尼）上市，用于治疗携带NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。这些患者具有神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合而没有已知的获得性阻力突变，既可以是转移性的，也可能是手术切除可能导致严重的并发症，并且没有令人满意的替代治疗方法，或者治疗后癌症仍然发展。

　　larotrectinib拉克替尼的临床疗效表现在三个临床试验中。其中包括55名儿童和成年患者的实体瘤有一个确定的NTRK基因融合，无阻力突变和转移性人或在手术切除是可能导致严重的发病率进行了研究。这些患者没有令人满意的替代治疗方法或治疗后癌症仍然发展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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