NSCLC是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的85%。MET是癌症的驱动基因之一，在NSCLC中带有MET突变的病例约占总数的3%-4%。这些患者一般年龄较大，预后往往较差，而且MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。MET外显子14跳跃(METex14)突变肺癌患者约占非小细胞肺癌病例的3-4%，这种类型的患者预后极差。美国食品和药物管理局(FDA)传来好消息，口服MET抑制剂卡马替尼Capmatinib获批用于治疗METex14突变转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　在中国，卡马替尼已于2022年被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，获批在广州现代医院使用，以满足METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者迫切的临床诊疗需求。

　　此次批准，基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃(METex14)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者中开展。研究中，患者每日口服二次卡马替尼Capmatinib 400mg片剂。

　　结果显示，经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估：(1)在初治患者(队列5b：28例，先前没有接受过治疗)中，总缓解率(ORR)为68%(95%CI:48-84)、中位缓解持续时间(DOR)为12.6个月(95%CI:5.5-25.3)。(2)在经治患者(队列4：69例，先前已接受过治疗)中，ORR为41%(95%CI:29-53)、DOR为9.7个月(95%CI:5.5-13.0)。

　　结果表明，卡马替尼能有效治疗中国METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者，整体疗效和安全性数据与全球注册临床研究GEOMETRY mono-1数据基本一致。在卡马替尼一线治疗的队列一中，独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为53.3%；研究者评估的ORR为60%，疾病控制率（DCR）为86.7%。对于METex14跳突伴脑转移患者，卡马替尼显著提高颅内缓解率；总的颅内缓解率（OIRR）为50%，其中两例患者达到完全缓解（CR），颅内疾病控制率（IDCR）达100%。

　　在安全性方面，该研究中卡马替尼的安全性数据与既往研究中观察到的基本一致。最常见的不良反应为外周水肿和谷丙转氨酶升高等，多为1-2级不良反应，整体可管可控。无致死性不良反应发生，无因不良反应导致的药物中断，治疗相关的严重不良反应发生率13.3%。

　　卡马替尼是一种口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Met靶点具有高度选择性，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，并能有效诱导细胞凋亡，达到抗肿瘤活性。该药最初由Incyte公司发现，诺华在2009年获得它的研发和推广许可。根据诺华早前新闻稿介绍，卡马替尼是首个被美国FDA批准用于全线治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物。目前，该产品已在美国、日本、欧盟等国家和地区获批上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡马替尼/卡玛替尼(CAPMATINIB)的作用原理与不良反应说明

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