图卡替尼 NDA和MAA,均基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照试验，在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展，将图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1治疗，47%的患者在入组研究时存在脑转移。
国际多中心随机对照临床研究HER-2CLIMB的结果显示，与原研曲妥珠单抗联合卡培他滨组相比，图卡替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗组患者有更长的PFS,并且可以使脑转移患者的颅内进展或死亡风险降低三分之二，死亡风险降低近一半。
图卡替尼是一种新型的选择性口服抗HER-2酪氨酸激酶抑制剂，与来那替尼和吡咯替尼的化学结构相似，但图卡替尼对胃肠道和皮肤毒性更小，穿越血脑屏障的潜力更大。综上所述，HER-2阳性乳腺癌患者有多种抗HER-2治疗的选择，新型抗HER-2靶向药物的出现，不但能够提高早期乳腺癌患者的治愈率，而且大大延长了晚期乳腺癌患者的生存期，从而增强早期患者治愈的信心与生存的勇气。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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