安全性方面：伊立替康脂质体组3级及以上不良事件主要包括腹泻（4.1%），中性粒细胞减少（12.9%），呕吐（4.8%）等，相较普通伊立替康制剂，HR070803未报道3级及以上胆碱能反应不良事件，其他不良事件明显减少。对比安慰剂组，HR070803组不良反应均可控。

　　HR-IRI-APC研究是由中国专家牵头开展的全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，探索了HR070803（盐酸伊立替康脂质体）联合氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（LV）方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性胰腺癌（mPC）的疗效与安全性；该研究以Mini Oral的形式亮相ESMO国际舞台，成为首项完全针对中国人群开展的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗晚期胰腺癌且获得阳性结果的临床研究。

　　该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者，主要终点为总生存期(OS)，中位随访12.81个月后，达到了主要终点，治疗组的中位总生存期为7.39个月，对照组仅为4.99个月，治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。

　　4月20日，恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。

　　胰腺癌恶性程度极高、预后极差，近年来发病率和死亡率在国内外均呈明显的上升趋势。2020年全球癌症统计数据显示，全球新增胰腺癌病例约49.58万人，因胰腺癌死亡人数约为46.60万人。

　　胰腺癌具体病因及发病机制暂不明确，大多数为起源于导管上皮的腺癌。由于早期症状不典型，多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢，对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者，临床指南仍推荐二线使用以5-FU为基础的方案，但总体生存获益非常有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

　　盐酸伊立替康普通制剂临床应用中观察到严重的迟发性腹泻及中性粒细胞减少。此外，由于该药物非竞争性抑制胆碱酯酶，引发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗影响较大。而盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 伊立替康脂质体 https://www.kangbixing.com/drug/yltkzzt/