阿卡替尼（Acalabrutinib）在名为ELEVATE-TN和ASCEND的两项多中心3期临床研究中，显现出积极的治疗CLL的研究结果。ELEVATE-TN是一项随机、3臂、多中心3期临床试验，研究共纳入535例未经治疗的CLL患者，按1:1:1的随机比例分为三组，分别给予三组患者阿卡替尼单药治疗，阿卡替尼联合奥比妥珠单抗，奥比妥珠单抗（Obinutuzumab）联合苯丁酸氮芥（Chlorambucil）治疗，中位随访28.3个月，结果发现，不论是阿卡替尼单药治疗还是阿卡替尼联合奥比妥珠单抗治疗，均较奥比妥珠单抗联合苯丁酸氮芥治疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS），疾病死亡和进展风险分别降低80%（HR 0.10，95%CI 0.06-0.17，P＜0.0001）和90%（HR 0.20，95%CI 0.13-0.30，P＜0.0001），该研究结果于2019年11月13日，登blood，其中期研究结果将会在本月的美国血液学年会上公布。

　　ELEVATE-TN最新研究数据表明，阿卡替尼单药治疗CLL，患者4年PFS达78%，同时，阿卡替尼联合奥妥珠单抗治疗CLL也显示出了更优异的疗效，患者的4年PFS可达87%，即阿卡替尼联合奥妥珠单抗相对于阿卡替尼单药有更多的PFS获益。该研究也证明了与BTK抑制剂单药相比，BTK抑制剂与CD20联合治疗能够使患者在PFS方面进一步获益，真正实现了1+1＞2的飞跃。

　　同时，阿卡替尼单药和Idelalisib/苯达莫司汀联合利妥昔单抗（IdR/BR）治疗复发/难治性CLL患者的Ⅲ期ASCEND研究最新结果提示，阿卡替尼的36个月PFS率为63%，IdR/BR为21%，阿卡替尼能显著延长复发/难治性CLL患者的PFS，且高危患者PFS与非高危患者一致。

　　ASCEND是一项随机、多中心3期临床试验，研究共纳入310例经至少1种系统治疗后疾病进展的复发、难治性CLL患者，按1:1的随机比例分为2组，给予阿卡替尼组患者阿卡替尼单药治疗，给予阳性对照组患者利妥昔单抗联合伊德利塞（Idelalisib）或苯达莫司汀治疗，中位随访16.1个月，结果发现，阿卡替尼单药治疗组患者的PFS较阳性对照组患者显著延长（HR 0.31，95%CI 0.20-0.49，P＜0.0001）。

　　基于以上两项积极的临床研究结果，2019年11月21日，阿卡替尼（通用名：Acalabrutinib，商品名CALQUENCE，别名：ACP-196）获FDA批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。与此同时，澳大利亚药品管理局和加拿大卫生部也批准了该适应症。

　　阿卡替尼是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性部位的半胱氨酸残基的共价结合，抑制BTK活性，进而抑制BTK介导的信号通路及相关蛋白的激活，从而抑制B细胞扩增以及肿瘤的生长和生存。

　　这一批准不仅代表日本慢性淋巴细胞白血病有了一个新的、耐受性更好的药物选择，同时还意味着中国白血病患者有望告别化疗，用上这种可耐受的、疗效持久的药物改善生活质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)小细胞淋巴瘤段患者可以使用吗？

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